Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescence, světelná mikroskopie, ultrazvuková integrovaná / intraoperační diagnostika pro maximalizaci resekce (FLUID-MAX)

8. dubna 2022 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat s histopatologickou analýzou různé systémy hodnocení okrajů, včetně ultrazvuku, fluorescence, vidění ve světlém poli, nových optických filtrů a systémů následného zpracování mikroskopického obrazu, pro léčbu gliomů vysokého stupně (HGG).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsah resekce představuje základní kámen operace z hlediska zlepšení prognózy pacienta s gliomy vysokého stupně, ale celkovému odstranění neoplastické tkáně brání množství infiltrace, která je nedetekovatelná ani tradičními předoperačními technikami MRI, ani pouhým okem během chirurgická operace. V současné době se k definování okrajů v chirurgickém prostředí používá několik technik, ale dosud o nich dostupná literatura se většinou zaměřuje na hodnocení pooperační GTR (Gross Total Resection), která má tendenci podceňovat infiltraci neoplastické tkáně.

Hodnocení účinnosti těchto technik při detekci nádorové infiltrace jejich porovnáním s histopatologickou odpovědí na intraoperačních biopsiích odebraných po fázi debulkingu novotvaru by mohlo překonat toto omezení citlivosti.

Cílem studie je proto vyvinout algoritmus, který umožní rozlišit mezi nádorovou infiltrací a zdravým parenchymem pomocí různých technik hodnocení okraje s cílem maximalizovat rozsah resekce u pacientů s HGG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení HGG

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s radiologickým, klinickým a anamnestickým obrazem kompatibilním s novou diagnózou glioblastomu, u kterých je indikace k cytoredukční operaci ve Fondazione I.R.C.C.S. Neurologický ústav Carlo Besta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let v době radiologické diagnózy
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii ve stejné oblasti jako zájmový novotvar
  • Pacienti kontraindikováni k podávání 5-ALA
  • Pacienti, jejichž novotvar je v těsné blízkosti funkčně výmluvných oblastí (primární motor, Brocova, Wernickeova oblast)
  • Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: rok 2
Hodnocení citlivosti a specifičnosti jednotlivých technik (pozorování ve světlém poli, 5-ALA FGS a ioUS) při detekci nádorové infiltrace kvantifikované histopatologickým vyšetřením.
rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: rok 2
Proveďte studii proveditelnosti o použití výše uvedených technik v popsaném pořadí;
rok 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
třetí výsledek
Časové okno: rok 2
porovnejte výkon nové fluorescenční techniky Glow400 s tradiční FL400 při identifikaci nádorové infiltrace s ohledem na histopatologii vyšetření
rok 2
čtvrtý výsledek
Časové okno: rok 2
identifikovat histologické a/nebo genetické charakteristiky schopné ovlivnit výkon technik hodnocení okrajů
rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUID-MAX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit