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神経線維腫症1型（NF1）および手術不能な網状神経線維腫の成人におけるHL-085

2023年5月29日 更新者：Shanghai Kechow Pharma, Inc.

神経線維腫症1型（NF1）および手術不能な網状神経線維腫の成人参加者の治療におけるHL-085の有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検単一群第II相試験

これは、神経線維腫症1型（NF1）および手術不能な網状神経線維腫（PN）の成人参加者の治療におけるHL-085の有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、単一群の第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、フェーズ IIa と IIb の 2 つのパートが含まれます。 第 IIa 相では、HL-085 の予備的な安全性、薬物動態特性、有効性を評価し、推奨用量を決定します。 9mg の用量レベルを観察するために、約 15 人の患者が HL-085 を 9mg BID の用量で連続投与スケジュール (1 サイクル = 21 日) で受け取ります。 治験責任医師と治験依頼者は、安全性と有効性のデータを評価して、HL-085 9mg BID が適切かどうかを判断します。 必要に応じて、HL-085 12mg BID、6mg BID、またはその他の HL-085 投与レジメンを観察します。 合計 15 ～ 35 人の患者が第 IIa 相に登録されます。 第 IIb 相では、NF1 および手術不能の PN 患者における HL-085 の安全性と有効性をさらに評価する予定であり、35 人の患者を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：患者は研究登録時に18歳以上でなければなりません。

  • 診断: 患者は手術不能で症候性の網状神経線維腫 (PN) を持っている必要があり、患者は NF1 変異を持っているか、次の NF1 診断基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    ① カフェオレ斑が6個以上。

    ② 腋窩そばかすまたは鼠蹊部のそばかす;

    ③ 2個以上のリッシュ結節（虹彩過誤腫）;

    ④ 蝶形骨の異形成または長骨皮質の異形成または菲薄化などの特徴的な骨病変;

    ⑤ 視路神経膠腫;

    ⑥ NF1 の第一度近親者。

  • 患者は、長さが少なくとも 3 cm と定義され、有効性評価のために MRI に適した測定可能な病変を持っている必要があります。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
  • 患者は、研究手順とフォローアップ検査を喜んで完了する必要があります。

除外基準:

  • MRIスキャン（プロテーゼ、プロテーゼ、ブレースなど）を受けることができない患者、またはMRIで評価できない病変を有する患者。
  • 患者は十分な臓器機能を持っていません。
  • 薬を経口で服用できない患者、飲み込みが困難な患者、または薬の吸収が不十分になる可能性のある患者。
  • -MEK 1/2阻害剤による前治療。
  • -治験薬の成分または類似体にアレルギーがあることが知られている患者。
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）、網膜色素上皮剥離（RPED）、中心性漿液性網膜症（CSR）などの以前または現在の網膜疾患の患者（研究疾患による網膜症を除く）。
  • 感染症またはその他の制御されていない病気。
  • -治験薬の治療前7日以内の強力なCYP2C9阻害剤または誘導剤。
  • 登録前4週間以内に手術または6週間以内に放射線治療を受けた患者。
  • -登録前4週間以内に他の臨床試験治療に参加した患者。
  • 慢性毒性が未解決の抗 NF1 治療を受けた患者。
  • -患者が研究に参加すべきではないという研究者による臨床的判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HL-085
HL-085 9mg BID
薬：HL-085

IIa: HL-085 カプセル 9mg を 1 日 2 回、連続 21 日間の治療サイクルで経口投与。 必要に応じて、投与スケジュールを 12 mg BID、6 mg BID、または他の投与計画に調整できます。

IIb: HL-085 の推奨用量または投与計画。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 4、8、12、16、20、24、28、32 の終了時。その後、8 サイクルごとに (各サイクルは 21 日)
REiNS 基準に従ってボリューメトリック MRI を使用して、腫瘍体積 (叢状神経線維腫) に対する HL-085 の有効性を評価すること。 ORR は、確認された部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した患者の割合として定義されます。
サイクル 4、8、12、16、20、24、28、32 の終了時。その後、8 サイクルごとに (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率（DCR）
時間枠：サイクル 4、8、12、16、20、24、28、32 の終了時。その後、8 サイクルごとに (各サイクルは 21 日)
CRまたはPRまたはSDの確認された応答を達成した患者の割合として定義されます
サイクル 4、8、12、16、20、24、28、32 の終了時。その後、8 サイクルごとに (各サイクルは 21 日)
全奏効期間（DOR）
時間枠：サイクル 4、8、12、16、20、24、28、32 の終了時。その後、8 サイクルごとに (各サイクルは 21 日)
最初に達成されたCRまたはPRから疾患の進行までの時間として定義
サイクル 4、8、12、16、20、24、28、32 の終了時。その後、8 サイクルごとに (各サイクルは 21 日)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 3 年間評価
最初の投与 (C1D1) から、最初に観察された進行または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 3 年間評価
薬物動態特性
時間枠：介入中
AUC
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Hongqi Tian, Ph.D、Shanghai Kechow Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL-085-106-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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