Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HL-085 u dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HL-085 w leczeniu dorosłych uczestników z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HL-085 w leczeniu dorosłych uczestników z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi (PN)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 części, fazę IIa i IIb. Faza IIa ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności HL-085 oraz określenie zalecanej dawki. Aby obserwować poziom dawki 9 mg, około 15 pacjentów otrzyma HL-085 w dawce 9 mg BID w ciągłym schemacie dawkowania (1 cykl = 21 dni). Badacz i sponsor ocenią dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby ustalić, czy HL-085 9 mg dwa razy na dobę jest właściwe. HL-085 12 mg BID, 6 mg BID lub inny schemat dawkowania HL-085 będzie obserwowany w razie potrzeby. W sumie 15-35 pacjentów zostanie włączonych do fazy IIa. Faza IIb ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HL-085 u pacjentów z NF1 i nieoperacyjnym PN i oczekuje się, że zostanie włączonych 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: w momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

  • Diagnoza: Pacjenci muszą mieć nieoperacyjne i objawowe nerwiakowłókniaki splotowate (PN), a pacjenci muszą mieć mutację NF1 lub spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów diagnostycznych NF1:

    ① ≥6 plam typu cafe-au-lait;

    ② Piegi pachowe lub piegi w okolicy pachwinowej;

    ③ ≥2 guzki Lischa (hamartoma tęczówki);

    ④ Wyraźne uszkodzenie kości, takie jak dysplazja kości klinowej lub dysplazja lub ścieńczenie kory kości długiej);

    ⑤ Glejak nerwu wzrokowego;

    ⑥ Krewny pierwszego stopnia z NF1.

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę, zdefiniowaną jako co najmniej 3 cm długości, nadającą się do badania MRI w celu oceny skuteczności.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do ukończenia procedur badawczych i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani skanom MRI (proteza, proteza, aparat ortodontyczny itp.) lub pacjenci ze zmianami, których nie można ocenić za pomocą MRI.
  • Pacjenci nie mają odpowiedniej funkcji narządów.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie, mają trudności z połykaniem lub cokolwiek innego, co może prowadzić do niewystarczającego wchłaniania leku.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami MEK 1/2.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na składniki lub analogi badanego leku.
  • Pacjenci z przebytymi lub obecnymi chorobami siatkówki, takimi jak niedrożność żyły siatkówki (RVO), odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), centralna retinopatia surowicza (CSR) itp. (z wyjątkiem retinopatii spowodowanej chorobami badanymi).
  • Z infekcjami lub inną niekontrolowaną chorobą.
  • Silne inhibitory lub induktory CYP2C9 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni lub radioterapię w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci leczeni anty-NF1 z nierozwiązaną przewlekłą toksycznością.
  • Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HL-085
HL-085 9mg BID
Lek: HL-085

IIa: kapsułka HL-085 9 mg podawana doustnie dwa razy dziennie w ciągłym 21-dniowym cyklu leczenia. W razie potrzeby schemat dawkowania można dostosować do 12 mg BID, 6 mg BID lub innych schematów dawkowania.

IIb: HL-085 w zalecanej dawce lub schemacie dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 4,8,12,16,20,24,28,32. Następnie po każdych 8 cyklach (każdy cykl to 21 dni)
Ocena skuteczności HL-085 na objętość guza (nerwiakowłókniaki splotowate) przy użyciu wolumetrycznego rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami REiNS. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzone częściowe odpowiedzi (PR) lub pełne odpowiedzi (CR).
Na koniec cyklu 4,8,12,16,20,24,28,32. Następnie po każdych 8 cyklach (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 4,8,12,16,20,24,28,32. Następnie po każdych 8 cyklach (każdy cykl to 21 dni)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź CR, PR lub SD
Na koniec cyklu 4,8,12,16,20,24,28,32. Następnie po każdych 8 cyklach (każdy cykl to 21 dni)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 4,8,12,16,20,24,28,32. Następnie po każdych 8 cyklach (każdy cykl to 21 dni)
Definiowany jako czas od pierwszego osiągniętego CR lub PR do progresji choroby
Na koniec cyklu 4,8,12,16,20,24,28,32. Następnie po każdych 8 cyklach (każdy cykl to 21 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego podania (C1D1) do daty pierwszej zaobserwowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od daty podania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Właściwości farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Podczas interwencji
AUC
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-085-106-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 1

Badania kliniczne na HL-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj