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제1형 신경섬유종증(NF1) 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 성인의 HL-085

2023년 5월 29일 업데이트: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

제1형 신경섬유종증(NF1) 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종이 있는 성인 참가자의 치료에서 HL-085의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 제2상 연구

이것은 신경섬유종증 1형(NF1) 및 수술 불능 플렉시형 신경섬유종(PN)이 있는 성인 참가자의 치료에서 HL-085의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IIa상과 IIb상 2부분으로 구성되어 있습니다. IIa상은 HL-085의 예비 안전성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하고 권장 용량을 결정하는 것입니다. 9mg 용량 수준을 관찰하기 위해 약 15명의 환자가 연속 투여 일정(1주기 = 21일)에 따라 9mg BID의 용량으로 HL-085를 투여받습니다. 조사자와 의뢰자는 HL-085 9mg BID가 적절한지 여부를 결정하기 위해 안전성 및 효능 데이터를 평가할 것입니다. HL-085 12mg BID, 6mg BID 또는 기타 HL-085 투여 요법은 필요에 따라 관찰됩니다. 총 15-35명의 환자가 IIa상에 등록됩니다. IIb상은 NF1 및 수술 불가능한 PN 환자에서 HL-085의 안전성과 효능을 추가로 평가하는 것이며 35명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 환자는 연구 참여 시점에 18세 이상이어야 합니다.

  • 진단: 환자는 수술이 불가능하고 증상이 있는 총상신경섬유종(PN)이 있어야 하며, 환자는 NF1 돌연변이가 있거나 다음 NF1 진단 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    ① ≥6 카페오레 반점;

    ② 겨드랑이 주근깨 또는 사타구니 부위의 주근깨;

    ③ ≥2 Lisch 결절(홍채 과오종);

    ④ 접형골의 이형성 또는 장골 피질의 이형성 또는 가늘어짐과 같은 뚜렷한 뼈 병변;

    ⑤ 시신경교종;

    ⑥ NF1과의 1촌.

  • 환자는 길이가 최소 3cm로 정의되는 측정 가능한 병변이 있어야 하며 효능 평가를 위해 MRI로 처리할 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 절차 및 후속 검사를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI 스캔을 할 수 없는 환자(보철물, 보철물, 교정기 등) 또는 MRI로 평가할 수 없는 병변이 있는 환자.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있지 않습니다.
  • 경구로 약물을 복용할 수 없거나 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수가 불충분할 수 있는 모든 환자.
  • MEK 1/2 억제제로 사전 치료.
  • 연구 약물의 성분 또는 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 망막정맥폐쇄증(RVO), 망막색소상피박리(RPED), 중심장액망막병증(CSR) 등의 과거 또는 현재 망막질환(연구질환에 의한 망막병증은 제외)을 가진 자.
  • 감염 또는 기타 통제되지 않는 질병이 있는 경우.
  • 연구 약물 치료 전 7일 이내의 강력한 CYP2C9 억제제 또는 유도제.
  • 등록 전 4주 이내에 수술 또는 6주 이내에 방사선 치료를 받은 환자.
  • 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구 치료에 참여한 환자.
  • 해결되지 않은 만성 독성으로 항NF1 치료를 받은 환자.
  • 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 임상적 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HL-085
HL-085 9mg BID
의약품: HL-085

IIa: HL-085 캡슐 9mg을 연속 21일 치료 주기로 1일 2회 경구 투여합니다. 필요한 경우 투여 일정을 12mg BID, 6mg BID 또는 기타 투여 요법으로 조정할 수 있습니다.

IIb: HL-085 권장 용량 또는 용량 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4,8,12,16,20,24,28,32주기 종료 후 8주기마다(각주기는 21일)
REiNS 기준에 따라 용적 측정 MRI를 사용하여 종양 용적(얼기형 신경섬유종)에 대한 HL-085의 효능을 평가합니다. ORR은 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
4,8,12,16,20,24,28,32주기 종료 후 8주기마다(각주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 4,8,12,16,20,24,28,32주기 종료 후 8주기마다(각주기는 21일)
CR, PR 또는 SD의 확인된 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의
4,8,12,16,20,24,28,32주기 종료 후 8주기마다(각주기는 21일)
전체 응답 기간(DOR)
기간: 4,8,12,16,20,24,28,32주기 종료 후 8주기마다(각주기는 21일)
처음 달성된 CR 또는 PR에서 질병 진행까지의 시간으로 정의
4,8,12,16,20,24,28,32주기 종료 후 8주기마다(각주기는 21일)
무진행생존기간(PFS)
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
첫 번째 투여(C1D1)부터 처음 관찰된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
약동학적 특성
기간: 개입하는 동안
AUC
개입하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-085-106-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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