骨誘導セラミックスを使用した歯槽裂の修復 (ACROSTIC)
2026年5月4日 更新者：Nard Janssen、UMC Utrecht
片側口唇口蓋裂の小児における骨誘導性セラミックスを使用した歯槽裂修復
この研究では、片側口唇口蓋裂の患者が、下顎骨結合から採取された自家骨を使用した歯槽裂閉鎖と骨誘導性二相性リン酸カルシウムパテを比較する多施設のステップウェッジランダム化試験に登録されています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 歯槽裂移植を受ける患者は、自家骨の採取による術後の痛みと合併症に対処する必要があります。
目的: 歯槽裂移植にリン酸カルシウムベースの足場を使用することが、自家骨移植の使用と同じくらい効果的かどうかを評価すること。
研究デザイン: 「ステップウェッジ」ランダム化比較試験が 4 つのセンターによって実施されます。
研究対象：片側歯槽裂のある8歳から12歳の子供。
介入：研究グループは、リン酸カルシウムベースの足場を使用して歯槽裂移植を受け、対照グループは同じ手順を受けますが、自家顎骨移植片を使用します.
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究結果は、再構築された歯槽裂における術後 1 年間の残存骨量です。 二次的な重要な目的は、術後の痛みと、再建された領域を通る裂け目に隣接する歯の萌出です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：対照群の患者は、現在ゴールドスタンダードと見なされている手順を受けます。 研究グループの患者は、ドナー部位の罹患率のリスクがなく、術後の痛みが大幅に少ないことを除いて、対照グループとまったく同じリスクを受けます。 両方のグループの術後の臨床的および放射線学的評価は、現在の治療基準に従っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
-
Groningen、オランダ
- UMC Groningen
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
-
Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性歯槽裂、初期二次性歯槽裂閉鎖
除外基準:
- 症候群の文脈における口唇口蓋裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：下顎結合の自家骨を用いた歯槽裂修復術
対照群
|
早期二次歯槽裂修復は、自家骨またはリン酸カルシウムベースのパテのいずれかを使用して、片側の歯槽裂を持つ子供に行われます
|
|
他の：二相リン酸クラシウムパテを使用した歯槽裂修復
研究グループ
|
早期二次歯槽裂修復は、自家骨またはリン酸カルシウムベースのパテのいずれかを使用して、片側の歯槽裂を持つ子供に行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨量
時間枠：術後1年
|
術後1年残存骨量
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：術後1日目～7日目
|
1から10までのスケールでの術後の痛み
|
術後1日目～7日目
|
|
犬の発疹
時間枠：術後1年
|
歯槽裂に隣接する犬歯（または側切歯）の萌出
|
術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nard Janssen, MD, DDS, PhD、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL75562.041.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。