Riparazione della fessura alveolare con ceramica osteoinduttiva (ACROSTIC)

Razionale: i pazienti sottoposti a innesto di schisi alveolare devono affrontare il dolore postoperatorio e la comorbilità dovuta al prelievo di osso autologo.

Obiettivo: valutare se l'uso di scaffold a base di fosfato di calcio per l'innesto di schisi alveolare è efficace quanto l'uso di un innesto osseo autologo.

Disegno dello studio: quattro centri condurranno uno studio randomizzato controllato "a gradino".

Popolazione in studio: bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con una fessura alveolare unilaterale.

Intervento: il gruppo di studio viene sottoposto a innesto di schisi alveolare con l'uso di uno scaffold a base di fosfato di calcio, il gruppo di controllo viene sottoposto alla stessa procedura, ma con l'uso di un innesto osseo autologo del mento.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito principale dello studio è il volume osseo residuo postoperatorio a un anno nella fessura alveolare ricostruita. Obiettivi secondari di importanza sono il dolore postoperatorio e l'eruzione del dente adiacente alla fessura attraverso l'area ricostruita.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a una procedura che è attualmente considerata il gold standard. I pazienti nel gruppo di studio saranno sottoposti agli stessi identici rischi del gruppo di controllo, tranne per il fatto che non vi è alcun rischio di morbilità del sito donatore e il dolore postoperatorio è significativamente inferiore. La valutazione clinica e radiologica postoperatoria di entrambi i gruppi è conforme agli attuali standard di trattamento.