Oprava alveolárních rozštěpů pomocí osteoinduktivní keramiky (ACROSTIC)

Zdůvodnění: Pacienti, kteří podstoupí alveolární rozštěp, se musí potýkat s pooperační bolestí a komorbiditou v důsledku odběru autologní kosti.

Cíl: Zhodnotit, zda je použití kalciumfosfátových lešení pro alveolární rozštěp stejně účinné jako použití autologního kostního štěpu.

Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se „stupňovaným klínem“ bude provedena čtyřmi centry.

Studijní populace: Děti ve věku 8 až 12 let s jednostranným alveolárním rozštěpem.

Intervence: Studijní skupina podstoupila transplantaci alveolárního rozštěpu s použitím kalcium fosfátového lešení, kontrolní skupina podstoupila stejný postup, ale s použitím autologního štěpu brady.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním výsledkem studie je jeden rok pooperační reziduální kostní objem v rekonstruované alveolární štěrbině. Sekundárními cíli jsou pooperační bolesti a prořezání zubu přiléhajícího k rozštěpu přes rekonstruovanou oblast.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Pacienti v kontrolní skupině podstoupí proceduru, která je v současnosti považována za zlatý standard. Pacienti ve studijní skupině podstoupí přesně stejná rizika jako kontrolní skupina, kromě toho, že neexistuje žádné riziko morbidity v místě dárce a pooperační bolest je výrazně menší. Pooperační klinické a radiologické hodnocení obou skupin je dle současných léčebných standardů.