Reparación de hendiduras alveolares con cerámica osteoinductiva (ACROSTIC)
Reparación de la fisura alveolar mediante cerámica osteoinductiva en niños con labio y paladar hendido unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los pacientes que se someten a un injerto de hendidura alveolar tienen que lidiar con el dolor posoperatorio y la comorbilidad debido a la recolección de hueso autólogo.
Objetivo: Evaluar si el uso de andamios a base de fosfato de calcio para el injerto de hendidura alveolar es tan efectivo como el uso de un injerto óseo autólogo.
Diseño del estudio: cuatro centros llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de "cuña escalonada".
Población de estudio: Niños entre las edades de 8 a 12 años con una hendidura alveolar unilateral.
Intervención: El grupo de estudio se sometió a un injerto de hendidura alveolar con el uso de un andamio a base de fosfato de calcio, el grupo de control se sometió al mismo procedimiento, pero con el uso de un injerto óseo de mentón autólogo.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal del estudio es el volumen óseo residual posoperatorio un año en la hendidura alveolar reconstruida. Los objetivos secundarios de importancia son el dolor postoperatorio y la erupción del diente adyacente a la fisura a través del área reconstruida.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes del grupo de control se someterán a un procedimiento que actualmente se considera el estándar de oro. Los pacientes del grupo de estudio correrán exactamente los mismos riesgos que el grupo de control, excepto que no hay riesgo de morbilidad en el sitio donante y el dolor posoperatorio es significativamente menor. La evaluación clínica y radiológica posoperatoria de ambos grupos se realiza de acuerdo con los estándares de tratamiento vigentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hendidura alveolar unilateral, cierre de hendidura alveolar secundaria temprana
Criterio de exclusión:
- labio y paladar hendido en un contexto sindrómico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reparación de hendidura alveolar utilizando hueso autólogo de la sínfisis mandibular
Grupo de control
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La reparación de la fisura alveolar secundaria temprana se realiza en niños con una fisura alveolar unilateral utilizando hueso autólogo o una masilla a base de fosfato de calcio.
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Otro: Reparación de hendiduras alveolares mediante masilla bifásica de fosfato de clacio
Grupo de estudio
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La reparación de la fisura alveolar secundaria temprana se realiza en niños con una fisura alveolar unilateral utilizando hueso autólogo o una masilla a base de fosfato de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen óseo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Volumen óseo residual posoperatorio al año
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 postoperatorio
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Dolor postoperatorio en una escala de 1 a 10
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Día 1 a 7 postoperatorio
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Erupción canina
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Erupción del canino (o incisivo lateral) adyacente a la hendidura alevolar
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nard Janssen, MD, DDS, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Labio hendido
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- NL75562.041.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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