Naprawa rozszczepu wyrostka zębodołowego za pomocą ceramiki osteoindukcyjnej (ACROSTIC)
Naprawa rozszczepu wyrostka zębodołowego za pomocą ceramiki osteoindukcyjnej u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci poddawani przeszczepowi szczeliny wyrostka zębodołowego muszą zmagać się z bólem pooperacyjnym i chorobami współistniejącymi w związku z pobraniem kości autologicznej.
Cel: Ocena, czy stosowanie rusztowań na bazie fosforanu wapnia do przeszczepów szczeliny wyrostka zębodołowego jest tak samo skuteczne, jak zastosowanie autologicznego przeszczepu kości.
Projekt badania: Cztery ośrodki przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę „klina schodkowego”.
Badana populacja: Dzieci w wieku od 8 do 12 lat z jednostronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego.
Interwencja: Grupę badaną poddaje się przeszczepowi rozszczepu wyrostka zębodołowego z użyciem rusztowania na bazie fosforanu wapnia, grupę kontrolną taką samą procedurę, ale z zastosowaniem autologicznego przeszczepu kości podbródka.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem badania jest resztkowa objętość kości w zrekonstruowanej szczelinie wyrostka zębodołowego w rok po operacji. Drugorzędnymi celami są ból pooperacyjny i wyrzynanie się zęba sąsiadującego z rozszczepem przez zrekonstruowany obszar.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani procedurze, która jest obecnie uważana za złoty standard. Pacjenci w grupie badanej będą narażeni na dokładnie takie same zagrożenia jak grupa kontrolna, z wyjątkiem tego, że nie ma ryzyka powikłań w miejscu pobrania, a ból pooperacyjny jest znacznie mniejszy. Pooperacyjna ocena kliniczna i radiologiczna obu grup jest zgodna z obowiązującymi standardami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny rozszczep wyrostka zębodołowego, wczesne wtórne zamknięcie rozszczepu wyrostka zębodołowego
Kryteria wyłączenia:
- rozszczep wargi i podniebienia w kontekście syndromicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Naprawa rozszczepu wyrostka zębodołowego przy użyciu kości autologicznej ze spojenia żuchwy
Grupa kontrolna
|
Wczesna wtórna naprawa rozszczepu wyrostka zębodołowego jest wykonywana u dzieci z jednostronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego przy użyciu kości autologicznej lub kitu na bazie fosforanu wapnia
|
|
Inny: Naprawa szczeliny zębodołowej za pomocą dwufazowej szpachli z fosforanu glinu
Kółko naukowe
|
Wczesna wtórna naprawa rozszczepu wyrostka zębodołowego jest wykonywana u dzieci z jednostronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego przy użyciu kości autologicznej lub kitu na bazie fosforanu wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pozostała objętość kości po roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji
|
Ból pooperacyjny w skali od 1 do 10
|
Od 1 do 7 dnia po operacji
|
|
Erupcja psów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wyrzynanie się kła (lub siekacza bocznego) przylegającego do szczeliny żuchwowej
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nard Janssen, MD, DDS, PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Rozszczep wargi
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75562.041.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .