Alveolaire gespleten reparatie met behulp van osteo-inductieve keramiek (ACROSTIC)

Achtergrond: Patiënten die een alveolaire schisistransplantatie ondergaan, hebben te maken met postoperatieve pijn en comorbiditeit als gevolg van het oogsten van autoloog bot.

Doelstelling: evalueren of het gebruik van scaffolds op basis van calciumfosfaat voor alveolaire spleettransplantatie even effectief is als het gebruik van een autoloog bottransplantaat.

Onderzoeksopzet: Een 'stepped wedge' gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd door vier centra.

Studiepopulatie: Kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met een eenzijdige alveolaire spleet.

Interventie: Studiegroep ondergaat alveolaire spleettransplantatie met behulp van een scaffold op basis van calciumfosfaat, de controlegroep ondergaat dezelfde procedure, maar met behulp van een autologe kinbottransplantaat.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoeksresultaat is een jaar postoperatief restbotvolume in de gereconstrueerde alveolaire spleet. Secundaire doelstellingen van belang zijn postoperatieve pijn en uitbarsting van de tand grenzend aan de spleet door het gereconstrueerde gebied.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Patiënten in de controlegroep ondergaan een ingreep die momenteel als de gouden standaard wordt gezien. Patiënten in de onderzoeksgroep lopen exact dezelfde risico's als de controlegroep, behalve dat er geen risico is op morbiditeit op de donorplaats en dat postoperatieve pijn aanzienlijk minder is. Postoperatieve klinische en radiologische evaluatie van beide groepen is volgens de huidige behandelingsnormen.