Reparo de Fissura Alveolar com Cerâmica Osteoindutora (ACROSTIC)
Reparo de Fissura Alveolar com Cerâmica Osteoindutora em Crianças com Fissura Lábio-Palatal Unilateral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Os pacientes submetidos a enxerto de fissura alveolar têm que lidar com dor pós-operatória e comorbidade devido à extração de osso autólogo.
Objetivo: Avaliar se o uso de scaffolds à base de fosfato de cálcio para enxerto de fissura alveolar é tão eficaz quanto o uso de enxerto ósseo autólogo.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado de 'cunha escalonada' será conduzido por quatro centros.
População do estudo: Crianças de 8 a 12 anos com fissura alveolar unilateral.
Intervenção: O grupo de estudo é submetido a enxerto de fissura alveolar com o uso de um andaime à base de fosfato de cálcio, o grupo de controle é submetido ao mesmo procedimento, mas com o uso de enxerto ósseo autólogo do queixo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal resultado do estudo é o volume ósseo residual pós-operatório de um ano na fenda alveolar reconstruída. Os objetivos secundários de importância são a dor pós-operatória e a erupção do dente adjacente à fissura através da área reconstruída.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes do grupo de controle serão submetidos a um procedimento que atualmente é considerado o padrão-ouro. Os pacientes do grupo de estudo sofrerão exatamente os mesmos riscos do grupo de controle, exceto que não há risco de morbidade no local doador e a dor pós-operatória é significativamente menor. A avaliação clínica e radiológica pós-operatória de ambos os grupos está de acordo com os padrões de tratamento atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fissura alveolar unilateral, fechamento precoce da fissura alveolar secundária
Critério de exclusão:
- fissura labiopalatal em contexto sindrômico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reparação de fissura alveolar utilizando osso autólogo da sínfise mandibular
Grupo de controle
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O reparo precoce da fissura alveolar secundária é realizado em crianças com fissura alveolar unilateral usando osso autólogo ou massa à base de fosfato de cálcio
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Outro: Reparação de fissura alveolar com massa bifásica de fosfato de clácio
Grupo de Estudos
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O reparo precoce da fissura alveolar secundária é realizado em crianças com fissura alveolar unilateral usando osso autólogo ou massa à base de fosfato de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume ósseo
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Volume ósseo residual pós-operatório de um ano
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 a 7 de pós-operatório
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Dor pós-operatória em uma escala de 1 a 10
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Dia 1 a 7 de pós-operatório
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Erupção canina
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Erupção do canino (ou incisivo lateral) adjacente à fenda alveolar
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nard Janssen, MD, DDS, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Lábio leporino
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- NL75562.041.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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