Alveolaaristen halkeamien korjaus osteoinduktiivista keramiikkaa käyttäen (ACROSTIC)
Alveolaaristen halkeamien korjaus Osteoinduktiivisen keramiikan avulla lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja suulakihalkio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Potilaiden, joille tehdään keuhkorakkuloiden siirto, on kohdattava leikkauksen jälkeinen kipu ja samanaikainen sairaus, joka johtuu autologisen luun keräämisestä.
Tavoite: Arvioida, onko kalsiumfosfaattipohjaisten telineiden käyttö keuhkorakkuloiden siirtoon yhtä tehokasta kuin autologisen luusiirteen käyttö.
Tutkimuksen suunnittelu: "Stepped wedge" satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan neljässä keskuksessa.
Tutkimuspopulaatio: 8–12-vuotiaat lapset, joilla on yksipuolinen keuhkorakkulahalkio.
Interventio: Tutkimusryhmälle tehdään keuhkorakkuloiden siirto käyttämällä kalsiumfosfaattipohjaista telinettä, kontrolliryhmälle suoritetaan sama toimenpide, mutta käyttämällä autologista leukaluun siirrettä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimustulos on vuoden leikkauksen jälkeinen jäännösluun tilavuus rekonstruoidussa keuhkorakkuloissa. Tärkeitä toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeinen kipu ja halkeaman vieressä olevan hampaan puhkeaminen rekonstruoidun alueen läpi.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi menettelyn, jota pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina. Tutkimusryhmän potilaat kohtaavat täsmälleen samat riskit kuin kontrolliryhmässä, paitsi että luovutuspaikan sairastuvuusriskiä ei ole ja leikkauksen jälkeinen kipu on huomattavasti pienempi. Molempien ryhmien leikkauksen jälkeinen kliininen ja radiologinen arviointi on nykyisten hoitostandardien mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen keuhkorakkulahalkio, varhainen sekundaarinen keuhkorakkuloiden sulkeutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- huuli- ja suulakihalkio syndroomassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alveolaaristen halkeamien korjaaminen käyttämällä autologista luuta alaleuan symfysistä
Kontrolliryhmä
|
Varhainen sekundaarinen keuhkorakkuloiden korjaus tehdään lapsille, joilla on yksipuolinen keuhkorakkulahalkio joko autologisella luulla tai kalsiumfosfaattipohjaisella kittillä
|
|
Muut: Alveolaaristen halkeamien korjaus kaksivaiheisella klasiumfosfaattikitillä
Opiskeluryhmä
|
Varhainen sekundaarinen keuhkorakkuloiden korjaus tehdään lapsille, joilla on yksipuolinen keuhkorakkulahalkio joko autologisella luulla tai kalsiumfosfaattipohjaisella kittillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuoden jälkeinen jäännösluun tilavuus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1-7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu asteikolla 1-10
|
Päivä 1-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Koiran purkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hampaan (tai sivuhampaan) purkaus alevolaariraon vieressä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nard Janssen, MD, DDS, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Huulihalkio
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75562.041.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .