Восстановление альвеолярной щели с использованием остеоиндуктивной керамики (ACROSTIC)

Обоснование: пациенты, перенесшие пластику альвеолярной щели, должны иметь дело с послеоперационной болью и сопутствующими заболеваниями из-за забора аутологичной кости.

Цель: оценить, является ли использование каркасов на основе фосфата кальция для пластики альвеолярной щели столь же эффективным, как и использование аутологичного костного трансплантата.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование «ступенчатый клин» будет проводиться четырьмя центрами.

Исследуемая группа: дети в возрасте от 8 до 12 лет с односторонней альвеолярной щелью.

Вмешательство: Исследуемая группа подвергается пластике альвеолярной щели с использованием каркаса на основе фосфата кальция, контрольная группа подвергается той же процедуре, но с использованием аутологичного костного трансплантата подбородка.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом исследования является остаточный объем костной ткани в реконструированной альвеолярной щели через год после операции. Второстепенными важными объективами являются послеоперационная боль и прорезывание зуба, примыкающего к расщелине, через реконструированную область.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: пациенты в контрольной группе будут подвергаться процедуре, которая в настоящее время считается золотым стандартом. Пациенты в исследуемой группе будут подвергаться точно таким же рискам, как и в контрольной группе, за исключением отсутствия риска заболеваемости донорского участка и значительно меньшей послеоперационной боли. Послеоперационная клиническая и рентгенологическая оценка обеих групп проводится в соответствии с действующими стандартами лечения.