Reparasjon av alveolær spalte ved bruk av osteoinduktiv keramikk (ACROSTIC)

Begrunnelse: Pasienter som gjennomgår alveolar spaltetransplantasjon må håndtere postoperativ smerte og komorbiditet på grunn av høsting av autologt bein.

Mål: Å vurdere om bruk av kalsiumfosfatbaserte stillaser for alveolar spaltetransplantasjon er like effektivt som bruk av autolog beintransplantasjon.

Studiedesign: En "stepped wedge" randomisert kontrollert studie vil bli utført av fire sentre.

Studiepopulasjon: Barn i alderen 8 til 12 år med en unilateral alveolær spalte.

Intervensjon: Studiegruppen gjennomgår alveolær spaltetransplantasjon med bruk av kalsiumfosfatbasert stillas, kontrollgruppen gjennomgår samme prosedyre, men med bruk av autolog hakebeintransplantasjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedutfall av studien er ett år postoperativt restbeinvolum i den rekonstruerte alveolære kløften. Sekundære mål av betydning er postoperativ smerte og utbrudd av tannen ved siden av kløften gjennom det rekonstruerte området.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå en prosedyre som i dag er sett på som gullstandarden. Pasienter i studiegruppen vil gjennomgå nøyaktig samme risiko som kontrollgruppen, bortsett fra at det ikke er noen risiko for morbiditet på donorstedet og postoperativ smerte er betydelig mindre. Postoperativ klinisk og radiologisk evaluering av begge grupper er i henhold til gjeldende behandlingsstandarder.