Réparation de la fente alvéolaire à l'aide de céramiques ostéoinductives (ACROSTIC)
Réparation de la fente alvéolaire à l'aide de céramiques ostéoinductives chez les enfants atteints de fente labiale et palatine unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients qui subissent une greffe de fente alvéolaire doivent faire face à des douleurs postopératoires et à une comorbidité due au prélèvement d'os autologue.
Objectif : Évaluer si l'utilisation d'échafaudages à base de phosphate de calcium pour la greffe de fente alvéolaire est aussi efficace que l'utilisation d'une greffe osseuse autologue.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé « en gradins » sera mené par quatre centres.
Population étudiée : Enfants âgés de 8 à 12 ans présentant une fente alvéolaire unilatérale.
Intervention : Le groupe d'étude subit une greffe de fente alvéolaire avec l'utilisation d'un échafaudage à base de phosphate de calcium, le groupe témoin subit la même procédure, mais avec l'utilisation d'une greffe d'os de menton autologue.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Le principal résultat de l'étude est le volume osseux résiduel un an après l'opération dans la fente alvéolaire reconstruite. Les objectifs secondaires d'importance sont la douleur postopératoire et l'éruption de la dent adjacente à la fente à travers la zone reconstruite.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les patients du groupe témoin subiront une procédure qui est actuellement considérée comme l'étalon-or. Les patients du groupe d'étude subiront exactement les mêmes risques que le groupe témoin, sauf qu'il n'y a pas de risque de morbidité au site donneur et que la douleur postopératoire est nettement moindre. L'évaluation clinique et radiologique postopératoire des deux groupes est conforme aux normes de traitement en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Groningen, Pays-Bas
- UMC Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fente alvéolaire unilatérale, fermeture secondaire précoce de la fente alvéolaire
Critère d'exclusion:
- fente labio-palatine dans un contexte syndromique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réparation de fente alvéolaire par os autologue de la symphyse mandibulaire
Groupe de contrôle
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La réparation secondaire précoce de la fente alvéolaire est réalisée chez les enfants présentant une fente alvéolaire unilatérale à l'aide d'os autologue ou d'un mastic à base de phosphate de calcium
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Autre: Réparation de fente alvéolaire à l'aide d'un mastic biphasique au phosphate de clacium
Groupe d'étude
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La réparation secondaire précoce de la fente alvéolaire est réalisée chez les enfants présentant une fente alvéolaire unilatérale à l'aide d'os autologue ou d'un mastic à base de phosphate de calcium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume osseux
Délai: 1 an postopératoire
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Volume osseux résiduel postopératoire à un an
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 1 à 7 postopératoire
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Douleur postopératoire sur une échelle de 1 à 10
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Jour 1 à 7 postopératoire
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Éruption canine
Délai: 1 an postopératoire
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Éruption de la canine (ou de l'incisive latérale) adjacente à la fente alevolaire
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nard Janssen, MD, DDS, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fente labiale
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75562.041.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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