Reparatur von Alveolarspalten mit osteoinduktiver Keramik (ACROSTIC)

Begründung: Patienten, die sich einer Alveolarspalttransplantation unterziehen, müssen mit postoperativen Schmerzen und Begleiterkrankungen aufgrund der Entnahme von autologem Knochen umgehen.

Ziel: Es sollte bewertet werden, ob die Verwendung von Scaffolds auf Calciumphosphatbasis für die Transplantation von Alveolarspalten genauso effektiv ist wie die Verwendung eines autologen Knochentransplantats.

Studiendesign: An vier Zentren wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil durchgeführt.

Studienpopulation: Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einer einseitigen Alveolarspalte.

Intervention: Die Studiengruppe wird einer Alveolarspalttransplantation unter Verwendung eines Gerüsts auf Calciumphosphatbasis unterzogen, die Kontrollgruppe wird dem gleichen Verfahren unterzogen, jedoch unter Verwendung eines autologen Kinnknochentransplantats.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Hauptergebnis der Studie ist das postoperative Restknochenvolumen in der rekonstruierten Alveolarspalte nach einem Jahr. Sekundäre wichtige Ziele sind postoperativer Schmerz und Durchbruch des an die Spalte angrenzenden Zahns durch den rekonstruierten Bereich.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Patienten der Kontrollgruppe werden einem Verfahren unterzogen, das derzeit als Goldstandard gilt. Patienten in der Studiengruppe unterliegen genau den gleichen Risiken wie die Kontrollgruppe, außer dass kein Risiko für Morbidität an der Entnahmestelle besteht und die postoperativen Schmerzen deutlich geringer sind. Die postoperative klinische und radiologische Beurteilung beider Gruppen entspricht den aktuellen Behandlungsstandards.