アフリカ系アメリカ人男性のための前立腺がんの天才アプリ教育と在宅 PSA スクリーニング (PCGA)
アフリカ系アメリカ人男性を対象とした前立腺がん教育および自宅ベースの PSA スクリーニングのためのスマートフォン ベースのアプリケーションのパイロット無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、アフリカ系アメリカ人男性で最も多く診断されているがんであり、がん関連死の 2 番目に多い原因です。 アフリカ系アメリカ人男性の前立腺がんの格差は、ほぼ半世紀にわたって続いており、これらの健康格差は、米国のすべてのがんの中で最も極端なものの 1 つです。 前立腺特異抗原(PSA)検査は、前立腺がんの早期発見スクリーニング手段です。 アフリカ系アメリカ人の PSA 摂取量が多いほど、この疾患による不均衡な死亡率が低下する可能性があります。 しかし、アフリカ系アメリカ人男性の前立腺がんに関する知識と PSA スクリーニングの利用率は低いままです。 十分な情報に基づいた効果的な意思決定のプロセスは、疾患とスクリーニングの利点とリスクに関する適切な知識レベルによって大きく支えられており、アフリカ系アメリカ人男性では知識レベルが低いことが報告されています。 このプロジェクトは、前立腺がんのリスクと症状に関する知識を向上させるために、この種のものとしては初めての Prostate Cancer Genius アプリ (以下、Genius アプリと呼びます) の実現可能性をテストします。 PSA テストはすべての男性に適しているわけではないため、Genius アプリは医療提供者との情報に基づいた意思決定をサポートします。 Genius アプリは、スクリーニングを選択した男性向けに、自宅で PSA テストを完了するための斬新なカスタマイズされたナビゲーションも提供します。 このアプリをテストするために、オクラホマ州出身の 80 人のアフリカ系アメリカ人男性 (55 歳と 69 歳) が PSA スクリーニングを受けていない場合、Genius アプリまたは既存の米国保健福祉省アプリのいずれかを使用するように 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 (ここでは防止タスクフォース アプリと呼びます) を 30 日間使用できます。
目的 1. 前立腺がんの知識に対する前立腺がん予防アプリの予備的な有効性を評価します (主要な結果)。
仮説: Genius アプリに無作為に割り当てられた参加者 (n = 40) は、無作為化後 30 日で予防タスクフォース アプリに無作為に割り当てられた参加者 (n = 40) よりも、介入後の前立腺がんについて有意に多くの知識を報告します。
目的 2. 前立腺がん予防アプリの認知度、アクセシビリティ、受容性を探ります。
調査チームは次のことを調査します。(i) 検証済みの自己報告アンケートとアプリのメタデータを介して、防止タスクフォース アプリと比較して、参加者が Genius アプリをどの程度魅力的でアクセスしやすいと感じるか。 (ii) 調査の最後に、参加者との半構造化インタビュー (n=40) を実施して、アプリでの経験の詳細な説明を取得することにより、Genius アプリの認識された受容性。
目的 3. Genius アプリが PSA スクリーニング検査の完了率に及ぼす影響の予備的な見積もりを導き出し、スクリーニング順守のメカニズムを特定します。
調査チームは、(i) Genius アプリと予防タスクフォース アプリの間で、クリニック内および在宅 PSA テストを含む PSA テスト完了率の違いを調査し、(ii) 毎週のスマートフォン評価で主要な変数の変化を特定します。 PSA テストの完了を予測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- TSET Health Promotion Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オクラホマに住む
- 「男性」および「黒人またはアフリカ系アメリカ人」であると自己認識している
- 55 歳から 69 歳の間である
- 過去 2 年以内に PSA スクリーニングを完了していない。
除外基準:
- 現在または以前に前立腺がんと診断された;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前立腺がんの天才アプリ
Prostate Cancer Genius アプリには、次のコンポーネントが含まれています: (1) 前立腺がんおよび前立腺がんのスクリーニングに関する既存の証拠および推奨事項と一致するが、アフリカ系アメリカ人の男性集団および 8 歳以下の本を読む成人向けに調整された教育コンテンツ。 -グレードレベル; (2) 前立腺がんのリスクと PSA 検査を完了することの利点に関するリアルタイムのメッセージ。前立腺がんの家族歴および/または下部尿路症状 (American泌尿器科連合症状スコア); (3) 前立腺癌と PSA 検査に関するクイズの質問も組み込んだ一般的なトリビア。 (4) アフリカ系アメリカ人に特化した証言と教育ビデオ。 (5) アフリカ系アメリカ人の前立腺がんサバイバーによるオプションのカウンセリング。 (6) 自宅ベースの PSA テストのオンデマンド自動注文。
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Prostate Cancer Genius アプリを使用するように割り当てられた参加者は、(a) 予定されたコンテンツと (b) オンデマンド コンテンツの前立腺がんの組み合わせを 1 か月間受け取ります。
スケジュールされたコンテンツは、アプリの通知を使用して毎週特定の日に配信されます。
参加者は、訓練を受けた医療専門家から検査結果に関するフォローアップ情報を受け取ることを含め、家庭用 PSA キットを注文するためのカスタマイズされたナビゲーションも受け取ります。
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アクティブコンパレータ:防止タスクフォース アプリ
予防タスクフォース アプリは、55 歳から 69 歳までの男性を対象とした、証拠に基づいた前立腺がんの推奨事項へのオンデマンド アクセスを提供します (つまり、必要に応じてアクセスできます)。
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米国予防タスクフォースアプリを使用するように割り当てられた参加者は、Google Play からアプリをダウンロードし、前立腺がんについてより多くの情報を得るために 1 か月間アプリを使用するように指示されます。
また、Google Play ストアからコンパニオン アプリをダウンロードするように指示されます。
このコンパニオン アプリは、毎週の評価を提供し、参加者が選択した場合は自宅ベースの PSA テスト キットを注文するために使用されます。
予防タスクフォース アプリに割り当てられた参加者は、自宅ベースの PSA テストの目的に関する詳細を提供するパンフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの知識
時間枠:30日
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すべての参加者は、REDCap を介してベースライン調査と介入後調査を完了します。
ベースラインおよび介入後の評価では、前立腺がんのリスクとスクリーニングの知識を、前立腺がん知識尺度を使用して測定します。前立腺がん。
このスケールは、強い内部整合性を持っています (α = .80)
アフリカ系アメリカ人の人口での使用が検証されています。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAスクリーニング検査完了率
時間枠:30日
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自宅での PSA テストの完了率は、登録の 4 週間後に、キットの受領書を介して分析されます。
また、(a)プロバイダーとの訪問をスケジュールし、(b)プロバイダーと共有された意思決定を報告し、(c)クリニックベースのPSAテストを完了したと自己報告した参加者の数も測定します.
確認するために、参加者は結果のコピーをアップロードして自己報告データを確認するオプションがあります。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adam Alexander, PhD、TSET Health Promotion Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PCGA2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。