Prostate Cancer Genius App Educação e triagem de PSA domiciliar para homens afro-americanos (PCGA)
Um ensaio clínico randomizado piloto de um aplicativo baseado em smartphone para educação sobre câncer de próstata e triagem domiciliar de PSA para homens afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais diagnosticado em homens afro-americanos e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer. As disparidades no câncer de próstata entre homens afro-americanos persistiram por quase meio século, e essas disparidades de saúde estão entre as mais extremas de todos os cânceres nos Estados Unidos. O teste do antígeno específico da próstata (PSA) é uma medida de triagem para detecção precoce do câncer de próstata. A maior absorção de PSA entre os afro-americanos pode reduzir a carga desproporcional de mortalidade desta doença. No entanto, o conhecimento sobre o câncer de próstata e a aceitação do rastreamento do PSA permanecem baixos entre os homens afro-americanos. O processo de tomada de decisão informada e eficaz é fortemente sustentado por níveis adequados de conhecimento da doença e triagem de benefícios e riscos, com níveis de conhecimento mais baixos relatados entre homens afro-americanos. Este projeto testará a viabilidade de um aplicativo Genius de câncer de próstata inédito (aqui referido como Genius App) para melhorar o conhecimento sobre o risco e os sintomas do câncer de próstata. O teste de PSA não é apropriado para todos os homens, portanto, o Genius App ajudará na tomada de decisões informadas com um profissional de saúde. O aplicativo Genius também fornecerá uma navegação personalizada para concluir um teste de PSA em casa para homens que optarem pela triagem. Para testar o aplicativo, 80 homens afro-americanos de Oklahoma (55 e 69 anos) que não estão atualizados com a triagem de PSA serão designados aleatoriamente 1:1 para usar o aplicativo Genius ou um aplicativo existente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (aqui referido como o aplicativo Prevention Taskforce) por 30 dias.
Objetivo 1. Avaliar a eficácia preliminar de um aplicativo de prevenção do câncer de próstata no conhecimento do câncer de próstata (resultado primário).
Hipótese: Os participantes (n = 40) designados aleatoriamente para o aplicativo Genius relatarão um conhecimento significativamente maior sobre o câncer de próstata pós-intervenção do que os participantes (n = 40) designados aleatoriamente para o aplicativo Prevention Taskforce 30 dias após a randomização.
Objetivo 2. Explorar o envolvimento percebido, a acessibilidade e a aceitabilidade de um aplicativo de prevenção do câncer de próstata.
A equipe de investigação explorará: (i) até que ponto os participantes consideram o aplicativo Genius atraente e acessível em comparação com o aplicativo Prevention Taskforce por meio de questionários de autorrelato validados e metadados do aplicativo; e (ii) a aceitabilidade percebida do aplicativo Genius por meio da realização de entrevistas semiestruturadas (n=40) com os participantes para adquirir descrições aprofundadas de suas experiências com o aplicativo ao final do estudo.
Objetivo 3. Derivar estimativas preliminares dos efeitos de um aplicativo Genius nas taxas de conclusão do teste de triagem de PSA e identificar os mecanismos de adesão à triagem.
A equipe de investigação irá (i) explorar as diferenças nas taxas de conclusão do teste de PSA, incluindo testes de PSA na clínica e em casa, entre o aplicativo Genius e o aplicativo Prevention Taskforce e (ii) identificar se há mudanças nas principais variáveis nas avaliações semanais de smartphones prever a conclusão de um teste de PSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- moro em Oklahoma
- autoidentificam-se como "masculino" e "negro ou afro-americano"
- têm entre 55 e 69 anos
- não completaram a triagem de PSA nos últimos dois anos.
Critério de exclusão:
- Atualmente ou previamente diagnosticado com câncer de próstata;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Genius do Câncer de Próstata
O aplicativo Prostate Cancer Genius inclui os seguintes componentes: (1) conteúdo educacional que é consistente com as evidências e recomendações existentes para câncer de próstata e triagem de câncer de próstata, mas foi adaptado para a população masculina afro-americana e para adultos que lêem até 8 anos ou menos -nível de ensino; (2) mensagens em tempo real sobre os riscos de câncer de próstata e os benefícios da realização de um teste de PSA, com ênfase especial nas considerações de triagem para indivíduos com histórico familiar de câncer de próstata e/ou sintomas do trato urinário inferior (medidos pelo American Pontuação de Sintomas da Associação Urológica); (3) trivialidades gerais que também incorporam perguntas sobre câncer de próstata e o teste de PSA; (4) depoimentos e vídeos educativos específicos para afro-americanos; (5) aconselhamento opcional por sobreviventes de câncer de próstata afro-americanos; e (6) pedido automatizado sob demanda de um teste de PSA domiciliar.
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Os participantes designados para usar o Prostate Cancer Genius App receberão uma combinação de (a) câncer de próstata programado e (b) sob demanda por um mês.
O conteúdo programado será entregue em dias específicos a cada semana usando notificações de aplicativos.
Os participantes também receberão navegação personalizada para solicitar um kit de PSA domiciliar, incluindo o recebimento de informações de acompanhamento de profissionais médicos treinados sobre os resultados dos testes.
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Comparador Ativo: Aplicativo Força-Tarefa de Prevenção
O aplicativo Prevention Taskforce fornece acesso sob demanda a recomendações baseadas em evidências para câncer de próstata para homens entre 55 e 69 anos (ou seja, pode ser acessado conforme necessário).
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Os participantes designados para usar o aplicativo da Força-Tarefa de Prevenção dos EUA farão o download do aplicativo no Google Play e serão instruídos a usá-lo por um mês para se tornarem mais informados sobre o câncer de próstata.
Eles também serão instruídos a baixar um aplicativo complementar da Google Play Store.
Este aplicativo complementar será usado para fornecer avaliações semanais e solicitar um kit de teste de PSA em casa, se o participante assim o desejar.
Os participantes designados para o aplicativo Prevention Taskforce receberão um folheto com detalhes sobre a finalidade do teste de PSA domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre câncer de próstata
Prazo: 30 dias
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Todos os participantes preencherão uma pesquisa inicial e uma pesquisa pós-intervenção via REDCap.
As avaliações de base e pós-intervenção medirão o risco de câncer de próstata e o conhecimento do rastreamento usando a Prostate Cancer Knowledge Scale. A escala consiste em 18 itens que avaliam o rastreamento (6 itens), fatores de risco (5 itens) e sinais de alerta (7 itens) de câncer de próstata.
Esta escala tem consistência interna forte (α = 0,80)
e foi validado para uso na população afro-americana.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de conclusão do teste de triagem de PSA
Prazo: 30 dias
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As taxas de conclusão do teste de PSA domiciliar serão analisadas quatro semanas após a inscrição por meio do recebimento documentado do kit.
Também mediremos o número de participantes que (a) agendaram uma consulta com seu provedor, (b) relataram a tomada de decisão compartilhada com seu provedor e (c) autorrelataram a conclusão de um teste de PSA baseado em clínica.
Para verificar, os participantes terão a opção de enviar uma cópia de seus resultados para verificar os dados de autorrelato.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCGA2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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