Prostata Cancer Genius App Education og hjemmebasert PSA-screening for afroamerikanske menn (PCGA)
En pilot randomisert klinisk studie av en smarttelefonbasert applikasjon for prostatakreftutdanning og hjemmebasert PSA-screening for afroamerikanske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den mest diagnostiserte kreften hos afroamerikanske menn og den nest ledende årsaken til kreftrelatert død. Ulikheter i prostatakreft for afroamerikanske menn har vedvart i nesten et halvt århundre, og disse helseforskjellene er blant de mest ekstreme av alle kreftformer i USA. Testen for prostataspesifikt antigen (PSA) er et tidlig påvisningsscreeningstiltak for prostatakreft. Større PSA-opptak blant afroamerikanere kan redusere den uforholdsmessige dødelighetsbyrden av denne sykdommen. Kunnskapen om prostatakreft og opptak av PSA-screening er imidlertid fortsatt lav blant afroamerikanske menn. Prosessen med informert og effektiv beslutningstaking er sterkt underbygget av tilstrekkelig kunnskapsnivå om sykdommen og screening av fordeler og risikoer, med lavere kunnskapsnivåer rapportert blant afroamerikanske menn. Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten av en første av sitt slag Prostate Cancer Genius-app (her referert til som Genius-appen) for å forbedre kunnskapen om prostatakreftrisiko og symptomer. PSA-testing er ikke passende for alle menn, så Genius-appen vil støtte informert beslutningstaking med en helsepersonell. Genius-appen vil også gi ny skreddersydd navigasjon for å fullføre en hjemmebasert PSA-test for menn som velger å screene. For å teste appen vil 80 afroamerikanske menn fra Oklahoma (55 og 69 år) som ikke er oppdatert med PSA-screening bli tilfeldig tildelt 1:1 for å bruke enten Genius-appen eller en eksisterende app fra US Department of Health & Human Services (her referert til som Prevention Taskforce-appen) i 30 dager.
Mål 1. Evaluere den foreløpige effekten av en app for forebygging av prostatakreft på kunnskap om prostatakreft (primært utfall).
Hypotese: Deltakere (n = 40) tilfeldig tildelt Genius-appen vil rapportere betydelig større kunnskap om prostatakreft etter intervensjon enn deltakere (n = 40) tilfeldig tildelt Prevention Taskforce-appen 30 dager etter randomisering.
Mål 2. Utforsk det oppfattede engasjementet, tilgjengeligheten og akseptabiliteten til en app for forebygging av prostatakreft.
Undersøkelsesteamet vil utforske: (i) i hvilken grad deltakerne finner Genius-appen engasjerende og tilgjengelig sammenlignet med Prevention Taskforce-appen via validerte selvrapporteringsspørreskjemaer og app-metadata; og (ii) oppfattet aksept av Genius-appen ved å gjennomføre semistrukturerte intervjuer (n=40) med deltakere for å tilegne seg dybdebeskrivelser av deres erfaringer med appen på slutten av studien.
Mål 3. Utled foreløpige estimater av effekten av en Genius-app på fullføringsrater for PSA-screeningtest og identifiser mekanismer for overholdelse av screening.
Undersøkelsesteamet vil (i) utforske forskjeller i fullføringsrater for PSA-tester, inkludert klinikk- og hjemmebasert PSA-testing, mellom Genius-appen og Prevention Taskforce-appen og (ii) identifisere om endringer i nøkkelvariabler i ukentlige smarttelefonvurderinger forutsi å fullføre en PSA-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i Oklahoma
- selvidentifiser som "mann" og "svart eller afroamerikaner"
- er mellom 55 og 69 år
- ikke har fullført PSA-screening de siste to årene.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden eller tidligere diagnostisert med prostatakreft;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostata Cancer Genius app
Prostate Cancer Genius-appen inkluderer følgende komponenter: (1) pedagogisk innhold som er i samsvar med eksisterende bevis og anbefalinger for prostatakreft og prostatakreftscreening, men som er tilpasset den afroamerikanske mannlige befolkningen og for voksne som leser på eller under 8. -klassenivå; (2) sanntidsmeldinger om risikoen for prostatakreft og fordelene ved å fullføre en PSA-test, med spesiell vekt på screeningshensyn for personer med en familiehistorie med prostatakreft og/eller symptomer på nedre urinveier (målt via den amerikanske Urologisk forening Symptom Score); (3) generell trivia som også inkluderer quizspørsmål om prostatakreft og PSA-testen; (4) Afroamerikanske spesifikke attester og pedagogiske videoer; (5) valgfri rådgivning fra afroamerikanske overlevende av prostatakreft; og (6) on-demand, automatisert bestilling av en hjemmebasert PSA-test.
|
Deltakere som er tildelt til å bruke Prostate Cancer Genius-appen vil motta en kombinasjon av (a) planlagt og (b) on-demand innhold prostatakreft i én måned.
Planlagt innhold vil bli levert på bestemte dager hver uke ved hjelp av appvarsler.
Deltakerne vil også motta skreddersydd navigasjon for bestilling av et hjemmebasert PSA-sett, inkludert å motta oppfølgingsinformasjon fra utdannet medisinsk fagpersonell om testresultatene deres.
|
|
Aktiv komparator: Forebygging Taskforce-app
Prevention Taskforce-appen gir on-demand tilgang til evidensbaserte anbefalinger for prostatakreft for menn mellom 55 og 69 (dvs. den kan nås etter behov).
|
Deltakere som får i oppdrag å bruke US Prevention Task Force-appen, vil laste ned appen fra Google Play og vil bli bedt om å bruke appen i én måned for å bli mer informert om prostatakreft.
De vil også bli bedt om å laste ned en følgeapp fra Google Play-butikken.
Denne følgeappen vil bli brukt til å levere ukentlige vurderinger og bestille et hjemmebasert PSA-testsett hvis deltakeren velger det.
Deltakere som er tildelt Prevention Taskforce-appen vil motta en brosjyre som inneholder detaljer om formålet med den hjemmebaserte PSA-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om prostatakreft
Tidsramme: 30 dager
|
Alle deltakere vil fullføre en grunnundersøkelse og en undersøkelse etter intervensjon via REDCap.
Baseline- og post-intervensjonsvurderinger vil måle prostatakreftrisiko og screeningkunnskap ved hjelp av Prostate Cancer Knowledge Scale. Skalaen består av 18 elementer som vurderer screening (6 elementer), risikofaktorer (5 elementer) og advarselstegn (7 elementer) av prostatakreft.
Denne skalaen har sterk indre konsistens (α = 0,80)
og har blitt validert for bruk i den afroamerikanske befolkningen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrater for PSA-screeningtest
Tidsramme: 30 dager
|
Fullføringsrater for hjemmebasert PSA-test vil bli analysert fire uker etter påmelding via dokumentert mottak av settet.
Vi vil også måle antall deltakere som (a) planla et besøk hos leverandøren, (b) rapporterte delt beslutningstaking med leverandøren, og (c) selvrapportering for å fullføre en klinikkbasert PSA-test.
For å verifisere vil deltakerne ha muligheten til å laste opp en kopi av resultatene sine for å bekrefte egenrapporteringsdata.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCGA2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .