Prostate Cancer Genius App Aufklärung und häusliches PSA-Screening für afroamerikanische Männer (PCGA)
Eine randomisierte klinische Pilotstudie einer Smartphone-basierten Anwendung zur Aufklärung über Prostatakrebs und zum häuslichen PSA-Screening für afroamerikanische Männer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei afroamerikanischen Männern und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Unterschiede bei Prostatakrebs bei afroamerikanischen Männern bestehen seit fast einem halben Jahrhundert, und diese gesundheitlichen Unterschiede gehören zu den extremsten aller Krebsarten in den Vereinigten Staaten. Der Test auf das prostataspezifische Antigen (PSA) ist eine Früherkennungsmaßnahme für Prostatakrebs. Eine höhere PSA-Aufnahme unter Afroamerikanern kann die unverhältnismäßige Sterblichkeitslast dieser Krankheit verringern. Das Wissen über Prostatakrebs und die Akzeptanz des PSA-Screenings ist bei afroamerikanischen Männern jedoch nach wie vor gering. Der Prozess der fundierten und effektiven Entscheidungsfindung wird stark durch angemessenes Wissen über die Krankheit und Screening-Vorteile und -Risiken untermauert, wobei unter afroamerikanischen Männern ein niedrigeres Wissensniveau berichtet wird. Dieses Projekt wird die Machbarkeit einer einzigartigen Prostatakrebs-Genius-App (im Folgenden als Genius-App bezeichnet) testen, um das Wissen über das Risiko und die Symptome von Prostatakrebs zu verbessern. PSA-Tests sind nicht für alle Männer geeignet, daher unterstützt die Genius-App die fundierte Entscheidungsfindung mit einem Gesundheitsdienstleister. Die Genius-App wird auch eine neuartige maßgeschneiderte Navigation bieten, um einen PSA-Test zu Hause für Männer durchzuführen, die sich für ein Screening entscheiden. Um die App zu testen, werden 80 afroamerikanische Männer aus Oklahoma (im Alter von 55 und 69 Jahren), die nicht auf dem neuesten Stand des PSA-Screenings sind, zufällig 1:1 zugewiesen, um entweder die Genius-App oder eine bestehende App des US-Gesundheitsministeriums zu verwenden (im Folgenden als Präventions-Taskforce-App bezeichnet) für 30 Tage.
Ziel 1. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit einer Prostatakrebs-Präventions-App auf das Wissen über Prostatakrebs (primäres Ergebnis).
Hypothese: Teilnehmer (n = 40), die zufällig der Genius-App zugewiesen wurden, berichten 30 Tage nach der Randomisierung von signifikant größerem Wissen über Prostatakrebs nach der Intervention als Teilnehmer (n = 40), die zufällig der Prevention Taskforce-App zugewiesen wurden.
Ziel 2. Untersuchen Sie das wahrgenommene Engagement, die Zugänglichkeit und die Akzeptanz einer Prostatakrebs-Präventions-App.
Das Untersuchungsteam wird Folgendes untersuchen: (i) das Ausmaß, in dem die Teilnehmer die Genius-App im Vergleich zur Prevention Taskforce-App über validierte Fragebögen zur Selbstauskunft und App-Metadaten ansprechend und zugänglich finden; und (ii) die wahrgenommene Akzeptanz der Genius-App durch die Durchführung halbstrukturierter Interviews (n=40) mit den Teilnehmern, um am Ende der Studie ausführliche Beschreibungen ihrer Erfahrungen mit der App zu erhalten.
Ziel 3. Ableitung vorläufiger Schätzungen der Auswirkungen einer Genius-App auf die Abschlussraten von PSA-Screening-Tests und Identifizierung von Mechanismen der Screening-Adhärenz.
Das Untersuchungsteam wird (i) Unterschiede in den Abschlussquoten von PSA-Tests, einschließlich PSA-Tests in der Klinik und zu Hause, zwischen der Genius-App und der Prevention Taskforce-App untersuchen und (ii) feststellen, ob sich die Schlüsselvariablen bei wöchentlichen Smartphone-Bewertungen ändern vorhersagen, einen PSA-Test durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leben in Oklahoma
- sich selbst als „männlich“ und „schwarz oder afroamerikanisch“ identifizieren
- sind zwischen 55 und 69 Jahre alt
- in den letzten zwei Jahren kein PSA-Screening abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder früher mit Prostatakrebs diagnostiziert;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prostatakrebs-Genie-App
Die Prostate Cancer Genius-App umfasst die folgenden Komponenten: (1) Bildungsinhalte, die mit bestehenden Nachweisen und Empfehlungen für Prostatakrebs und Prostatakrebsvorsorge übereinstimmen, aber für die afroamerikanische männliche Bevölkerung und für Erwachsene angepasst wurden, die am oder unter dem 8. lesen -Klassenstufe; (2) Echtzeit-Meldungen über die Risiken von Prostatakrebs und die Vorteile der Durchführung eines PSA-Tests, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Screening-Erwägungen für Personen mit Prostatakrebs in der Familienanamnese und/oder Symptomen der unteren Harnwege (gemessen über den American Urological Association Symptom Score); (3) allgemeine Wissenswertes, das auch Quizfragen über Prostatakrebs und den PSA-Test beinhaltet; (4) Afroamerikaner-spezifische Erfahrungsberichte und Lehrvideos; (5) optionale Beratung durch afroamerikanische Prostatakrebs-Überlebende; und (6) bedarfsgesteuerte, automatisierte Bestellung eines PSA-Tests für zu Hause.
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Teilnehmer, denen die Nutzung der Prostate Cancer Genius App zugewiesen wurde, erhalten einen Monat lang eine Kombination aus (a) geplanten und (b) On-Demand-Inhalten zu Prostatakrebs.
Geplante Inhalte werden jede Woche an bestimmten Tagen mithilfe von App-Benachrichtigungen bereitgestellt.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine maßgeschneiderte Navigation für die Bestellung eines PSA-Kits für zu Hause, einschließlich des Erhalts von weiterführenden Informationen von geschultem medizinischem Fachpersonal zu ihren Testergebnissen.
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Aktiver Komparator: Prävention Taskforce-App
Die Prevention Taskforce-App bietet On-Demand-Zugriff auf evidenzbasierte Empfehlungen für Prostatakrebs für Männer zwischen 55 und 69 (d. h. sie kann nach Bedarf aufgerufen werden).
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Teilnehmer, denen die Verwendung der US Prevention Task Force-App zugewiesen wurde, laden die App von Google Play herunter und werden angewiesen, die App einen Monat lang zu verwenden, um mehr über Prostatakrebs zu erfahren.
Sie werden außerdem angewiesen, eine Begleit-App aus dem Google Play Store herunterzuladen.
Diese begleitende App wird verwendet, um wöchentliche Bewertungen zu liefern und ein PSA-Testkit für zu Hause zu bestellen, wenn der Teilnehmer dies wünscht.
Teilnehmer, die der Präventions-Taskforce-App zugeordnet sind, erhalten eine Broschüre mit Einzelheiten zum Zweck des PSA-Tests zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prostatakrebs-Wissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Teilnehmer werden eine Baseline-Umfrage und eine Post-Intervention-Umfrage über REDCap ausfüllen.
Baseline- und Post-Intervention-Bewertungen messen das Prostatakrebsrisiko und Screening-Wissen unter Verwendung der Prostatakrebs-Wissensskala. Die Skala besteht aus 18 Elementen, die das Screening (6 Elemente), Risikofaktoren (5 Elemente) und Warnzeichen (7 Elemente) bewerten Prostatakrebs.
Diese Skala hat eine starke interne Konsistenz (α = .80)
und wurde für die Verwendung in der afroamerikanischen Bevölkerung validiert.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquoten des PSA-Screening-Tests
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Abschlussquoten des PSA-Tests zu Hause werden vier Wochen nach der Registrierung anhand des dokumentierten Erhalts des Kits analysiert.
Wir werden auch die Anzahl der Teilnehmer messen, die (a) einen Besuch bei ihrem Anbieter vereinbart haben, (b) eine gemeinsame Entscheidungsfindung mit ihrem Anbieter angegeben haben und (c) selbst berichten, dass sie einen klinikbasierten PSA-Test abgeschlossen haben.
Zur Überprüfung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, eine Kopie ihrer Ergebnisse hochzuladen, um die Selbstberichtsdaten zu überprüfen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCGA2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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