Eturauhassyöpä Genius -sovelluskoulutus ja kotipohjainen PSA-seulonta afroamerikkalaismiehille (PCGA)
Pilotti-satunnaistettu kliininen kokeilu älypuhelimeen perustuvasta sovelluksesta eturauhassyöpäkasvatukseen ja kotipohjaiseen PSA-seulontaan afroamerikkalaismiehille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on afrikkalaisamerikkalaisten miesten eniten diagnosoitu syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy. Afroamerikkalaisten miesten eturauhassyövän erot ovat jatkuneet lähes puoli vuosisataa, ja nämä terveyserot ovat äärimmäisimpiä kaikista syövistä Yhdysvalloissa. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testi on eturauhassyövän varhaisen havaitsemisen seulontatoimenpide. Suurempi PSA:n otto afroamerikkalaisten keskuudessa voi vähentää tämän taudin suhteettoman suurta kuolleisuutta. Afroamerikkalaisten miesten tietämys eturauhassyövästä ja PSA-seulonnasta ovat kuitenkin edelleen vähäisiä. Tietoon perustuvaa ja tehokasta päätöksentekoprosessia tukee vahvasti riittävä tietotaso taudista ja seulonnan eduista ja riskeistä, ja afroamerikkalaisten miesten tietotaso on alhaisempi. Tässä projektissa testataan lajissaan ensimmäisen eturauhassyövän geniussovelluksen (tässä Genius App) toteutettavuutta parantaakseen tietämystä eturauhassyövän riskistä ja oireista. PSA-testaus ei sovi kaikille miehille, joten Genius-sovellus tukee tietoisen päätöksentekoa terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Genius-sovellus tarjoaa myös uudenlaisen räätälöidyn navigoinnin kotipohjaisen PSA-testin suorittamiseksi miehille, jotka valitsevat seulonnan. Sovelluksen testaamiseksi 80 afroamerikkalaista miestä Oklahomasta (55 ja 69-vuotiaat), jotka eivät ole ajan tasalla PSA-seulonnasta, jaetaan satunnaisesti 1:1 käyttämään joko Genius-sovellusta tai olemassa olevaa Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön sovellusta. (jäljempänä Prevention Taskforce App) 30 päivän ajan.
Tavoite 1. Arvioi eturauhassyövän ennaltaehkäisysovelluksen alustava tehokkuus eturauhassyövän tiedossa (ensisijainen tulos).
Hypoteesi: Genius-sovellukseen satunnaisesti määrätyt osallistujat (n = 40) raportoivat huomattavasti enemmän tietoa eturauhassyövästä toimenpiteen jälkeen kuin osallistujat (n = 40), jotka on satunnaisesti määrätty Prevention Taskforce -sovellukseen 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Tavoite 2. Tutki eturauhassyövän ehkäisysovelluksen havaittua sitoutumista, saavutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkintaryhmä tutkii: (i) missä määrin osallistujat pitävät Genius-sovellusta kiinnostavana ja saavutettavana verrattuna Prevention Taskforce -sovellukseen validoitujen itseraportointikyselyiden ja sovelluksen metatietojen avulla; ja (ii) Genius-sovelluksen koettu hyväksyttävyys suorittamalla puolistrukturoituja haastatteluja (n=40) osallistujien kanssa saadakseen syvällisiä kuvauksia heidän kokemuksistaan sovelluksen kanssa tutkimuksen lopussa.
Tavoite 3. Johda alustavat arviot Genius-sovelluksen vaikutuksista PSA-seulontatestien läpäisyasteisiin ja tunnista seulontaan sitoutumisen mekanismit.
Tutkintaryhmä (i) tutkii eroja PSA-testien valmistumisasteessa, mukaan lukien klinikalla ja kotona tehtävä PSA-testaus, Genius-sovelluksen ja Prevention Taskforce -sovelluksen välillä ja (ii) selvittää, onko muutoksia keskeisissä muuttujissa viikoittaisissa älypuhelinarvioinneissa ennustaa PSA-testin suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asua Oklahomassa
- tunnistaa itsensä "mieheksi" ja "mustaksi tai afroamerikkalaiseksi"
- ovat 55-69-vuotiaita
- eivät ole suorittaneet PSA-seulontaa viimeisen kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpä Genius -sovellus
Prostate Cancer Genius -sovellus sisältää seuraavat osat: (1) koulutussisältö, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän ja eturauhassyövän seulonnan olemassa olevien todisteiden ja suositusten kanssa, mutta joka on mukautettu afroamerikkalaiselle miesväestölle ja aikuisille, jotka lukevat 8. -luokkataso; (2) reaaliaikaiset viestit eturauhassyövän riskeistä ja PSA-testin suorittamisen eduista, painottaen erityisesti seulontanäkökohtia henkilöille, joiden suvussa on esiintynyt eturauhassyöpää ja/tai alempien virtsateiden oireita (mitattu amerikkalaisten kautta Urologisen yhdistyksen oirepisteet); (3) yleinen trivia, joka sisältää myös tietokilpailukysymyksiä eturauhassyövästä ja PSA-testistä; (4) Afroamerikkalaiskohtaiset suosittelut ja opetusvideot; (5) valinnainen neuvonta afroamerikkalaisilta eturauhassyövästä selviytyneiltä; ja (6) kotikäyttöisen PSA-testin automaattinen tilaustilaus.
|
Osallistujat, jotka on määrätty käyttämään Prostate Cancer Genius -sovellusta, saavat yhdistelmän (a) aikataulun mukaisesta ja (b) tilauksesta saatavasta eturauhassyövästä yhden kuukauden ajan.
Ajoitettu sisältö toimitetaan tiettyinä päivinä joka viikko sovellusilmoitusten avulla.
Osallistujat saavat myös räätälöidyn navigoinnin kotipohjaisen PSA-sarjan tilaamiseen, mukaan lukien seurantatiedot koulutetuilta lääketieteen ammattilaisilta testituloksistaan.
|
|
Active Comparator: Prevention Taskforce -sovellus
Prevention Taskforce -sovellus tarjoaa pyynnöstä pääsyn näyttöön perustuviin eturauhassyövän suosituksiin 55–69-vuotiaille miehille (eli sitä voi käyttää tarpeen mukaan).
|
Osallistujat, jotka on määrätty käyttämään US Prevention Task Force -sovellusta, lataavat sovelluksen Google Playsta ja heitä kehotetaan käyttämään sovellusta kuukauden ajan saadakseen enemmän tietoa eturauhassyövästä.
Heitä myös neuvotaan lataamaan kumppanisovellus Google Play Kaupasta.
Tätä kumppanisovellusta käytetään viikoittaisten arvioiden toimittamiseen ja kotipohjaisen PSA-testisarjan tilaamiseen, jos osallistuja niin haluaa.
Prevention Taskforce -sovellukseen määritetyt osallistujat saavat esitteen, jossa on yksityiskohtia kotona tehtävän PSA-testin tarkoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän tuntemus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki osallistujat suorittavat REDCapin kautta perustutkimuksen ja interventiotutkimuksen.
Perustason ja intervention jälkeisissä arvioinneissa mitataan eturauhassyövän riskiä ja seulontatietoa eturauhassyövän tietoasteikolla. Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat seulontaa (6 kohtaa), riskitekijöitä (5 kohtaa) ja varoitusmerkkejä (7 kohtaa). eturauhassyöpä.
Tällä asteikolla on vahva sisäinen johdonmukaisuus (α = .80)
ja se on validoitu käytettäväksi afroamerikkalaisväestössä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-seulontatestien valmistumisasteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kotona tehdyt PSA-testit analysoidaan neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen paketin dokumentoidun vastaanoton avulla.
Mittaamme myös niiden osallistujien lukumäärän, jotka (a) ajoivat käynnin palveluntarjoajansa kanssa, (b) ilmoittivat yhteisestä päätöksenteosta palveluntarjoajansa kanssa ja (c) itse raportoivat klinikkapohjaisen PSA-testin suorittamisesta.
Vahvistaakseen osallistujat voivat ladata kopion tuloksistaan vahvistaakseen itseraportin tiedot.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCGA2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .