Prostate Cancer Genius App Edukacja i domowe badania przesiewowe PSA dla Afroamerykanów (PCGA)
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne aplikacji na smartfony do edukacji w zakresie raka prostaty i domowych badań przesiewowych PSA dla Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u Afroamerykanów i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Różnice w raku prostaty u Afroamerykanów utrzymują się od prawie pół wieku, a te różnice zdrowotne należą do najbardziej ekstremalnych ze wszystkich nowotworów w Stanach Zjednoczonych. Test na antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest badaniem przesiewowym wczesnego wykrywania raka prostaty. Większa absorpcja PSA wśród Afroamerykanów może zmniejszyć nieproporcjonalną śmiertelność związaną z tą chorobą. Jednak wiedza na temat raka prostaty i badań przesiewowych PSA pozostaje niska wśród Afroamerykanów. Proces świadomego i skutecznego podejmowania decyzji jest silnie poparty odpowiednim poziomem wiedzy na temat choroby oraz badaniem przesiewowym korzyści i zagrożeń, przy czym niższy poziom wiedzy zgłaszany jest wśród Afroamerykanów. Ten projekt przetestuje wykonalność pierwszej w swoim rodzaju aplikacji Genius dotyczącej raka prostaty (zwanej dalej aplikacją Genius) w celu poszerzenia wiedzy na temat ryzyka i objawów raka prostaty. Badanie PSA nie jest odpowiednie dla wszystkich mężczyzn, dlatego aplikacja Genius będzie wspierać świadome podejmowanie decyzji przez pracownika służby zdrowia. Aplikacja Genius zapewni również nowatorską, dostosowaną do potrzeb nawigację umożliwiającą wykonanie domowego testu PSA dla mężczyzn, którzy zdecydują się na badanie przesiewowe. Aby przetestować aplikację, 80 Afroamerykanów z Oklahomy (w wieku 55 i 69 lat), którzy nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi PSA, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do korzystania z aplikacji Genius lub istniejącej aplikacji Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (zwanej dalej aplikacją Prevention Taskforce) przez 30 dni.
Cel 1. Ocena wstępnej skuteczności aplikacji do zapobiegania rakowi prostaty w odniesieniu do wiedzy na temat raka prostaty (główny wynik).
Hipoteza: Uczestnicy (n = 40) losowo przydzieleni do aplikacji Genius zgłoszą znacznie większą wiedzę na temat leczenia raka prostaty po interwencji niż uczestnicy (n = 40) losowo przydzieleni do aplikacji Prewencja Taskforce 30 dni po randomizacji.
Cel 2. Zbadaj postrzegane zaangażowanie, dostępność i akceptację aplikacji do zapobiegania rakowi prostaty.
Zespół dochodzeniowy zbada: (i) zakres, w jakim uczestnicy uznają aplikację Genius za interesującą i dostępną w porównaniu z aplikacją Prewencja Taskforce za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy samoopisowych i metadanych aplikacji; oraz (ii) postrzeganą akceptowalność aplikacji Genius poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (n=40) z uczestnikami w celu uzyskania dogłębnych opisów ich doświadczeń z aplikacją pod koniec badania.
Cel 3. Uzyskanie wstępnych szacunków wpływu aplikacji Genius na wskaźniki ukończenia badań przesiewowych PSA i określenie mechanizmów przestrzegania zaleceń skriningowych.
Zespół dochodzeniowy (i) zbada różnice we wskaźnikach ukończenia testów PSA, w tym testów PSA w klinice i w domu, między aplikacją Genius a aplikacją Prevention Taskforce oraz (ii) określi, czy zmiany kluczowych zmiennych w cotygodniowych ocenach smartfonów przewidywać wykonanie testu PSA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w Oklahomie
- identyfikować się jako „mężczyzna” i „czarny lub Afroamerykanin”
- są w wieku od 55 do 69 lat
- nie ukończyły badań przesiewowych PSA w ciągu ostatnich dwóch lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano raka prostaty;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Genius raka prostaty
Aplikacja Prostate Cancer Genius zawiera następujące komponenty: (1) treści edukacyjne, które są zgodne z istniejącymi dowodami i zaleceniami dotyczącymi raka prostaty i badań przesiewowych w kierunku raka prostaty, ale zostały dostosowane do populacji Afroamerykanów i dorosłych, którzy czytają w 8. -poziom klasy; (2) komunikaty w czasie rzeczywistym o ryzyku raka prostaty i korzyściach z wykonania testu PSA, kładąc szczególny nacisk na kwestie badań przesiewowych dla osób z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty i/lub objawów ze strony dolnych dróg moczowych (mierzone za pomocą amerykańskiego Skala objawów Towarzystwa Urologicznego); (3) ogólne ciekawostki, które zawierają również pytania quizowe dotyczące raka prostaty i testu PSA; (4) referencje i filmy edukacyjne dotyczące Afroamerykanów; (5) fakultatywne poradnictwo dla Afroamerykanów, którzy przeżyli raka prostaty; oraz (6) automatyczne zamawianie na żądanie domowego testu PSA.
|
Uczestnicy przydzieleni do korzystania z aplikacji Prostate Cancer Genius otrzymają kombinację (a) zaplanowanych i (b) treści na żądanie dotyczących raka prostaty przez jeden miesiąc.
Zaplanowane treści będą dostarczane w określone dni każdego tygodnia za pomocą powiadomień aplikacji.
Uczestnicy otrzymają również dostosowaną nawigację umożliwiającą zamawianie domowego zestawu PSA, w tym otrzymywanie dalszych informacji od przeszkolonych pracowników służby zdrowia na temat wyników ich testów.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja Prewencja Taskforce
Aplikacja Prevention Taskforce zapewnia dostęp na żądanie do opartych na dowodach zaleceń dotyczących raka prostaty dla mężczyzn w wieku od 55 do 69 lat (tj. można uzyskać do niej dostęp w razie potrzeby).
|
Uczestnicy przydzieleni do korzystania z aplikacji US Prevention Task Force pobiorą aplikację z Google Play i zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji przez jeden miesiąc, aby uzyskać więcej informacji na temat raka prostaty.
Zostaną również poinstruowani, aby pobrać aplikację towarzyszącą ze sklepu Google Play.
Ta aplikacja towarzysząca będzie używana do przeprowadzania cotygodniowych ocen i zamawiania domowego zestawu testowego PSA, jeśli uczestnik zdecyduje się na to.
Uczestnicy przydzieleni do aplikacji Prevention Taskforce otrzymają broszurę zawierającą szczegółowe informacje na temat celu domowego testu PSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o raku prostaty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową i ankietę po interwencji za pośrednictwem REDCap.
Oceny wyjściowe i po interwencji będą mierzyć ryzyko raka prostaty i wiedzę na temat badań przesiewowych za pomocą Skali Wiedzy o Raku Prostaty. Skala składa się z 18 pozycji, które oceniają badania przesiewowe (6 pozycji), czynniki ryzyka (5 pozycji) i znaki ostrzegawcze (7 pozycji) rak prostaty.
Skala ta ma silną spójność wewnętrzną (α = 0,80)
i został zatwierdzony do stosowania w populacji Afroamerykanów.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ukończenia testów przesiewowych PSA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki ukończenia domowych testów PSA zostaną przeanalizowane cztery tygodnie po rejestracji na podstawie udokumentowanego otrzymania zestawu.
Zmierzymy również liczbę uczestników, którzy (a) zaplanowali wizytę u swojego dostawcy, (b) zgłosili wspólne podejmowanie decyzji ze swoim dostawcą oraz (c) samodzielnie zgłosili wykonanie testu PSA w klinice.
Aby zweryfikować, uczestnicy będą mieli możliwość przesłania kopii swoich wyników w celu weryfikacji danych z samoopisu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zachowanie
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Zachowanie zdrowotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCGA2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .