- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331638
Educación sobre la aplicación Genius para el cáncer de próstata y detección de PSA en el hogar para hombres afroamericanos (PCGA)
Un ensayo clínico piloto aleatorizado de una aplicación basada en teléfonos inteligentes para la educación sobre el cáncer de próstata y la prueba de detección de PSA en el hogar para hombres afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado en hombres afroamericanos y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer. Las disparidades en el cáncer de próstata para los hombres afroamericanos han persistido durante casi medio siglo, y estas disparidades de salud se encuentran entre las más extremas de todos los tipos de cáncer en los Estados Unidos. La prueba del antígeno prostático específico (PSA) es una medida de detección temprana para el cáncer de próstata. Una mayor captación de PSA entre los afroamericanos puede reducir la carga de mortalidad desproporcionada de esta enfermedad. Sin embargo, el conocimiento sobre el cáncer de próstata y la aceptación de la prueba de PSA siguen siendo bajos entre los hombres afroamericanos. El proceso de toma de decisiones informada y efectiva está fuertemente respaldado por niveles adecuados de conocimiento de la enfermedad y los beneficios y riesgos de la detección, con niveles de conocimiento más bajos informados entre los hombres afroamericanos. Este proyecto pondrá a prueba la viabilidad de una aplicación Genius para el cáncer de próstata, la primera en su tipo (en adelante, la aplicación Genius) para mejorar el conocimiento del riesgo y los síntomas del cáncer de próstata. La prueba de PSA no es apropiada para todos los hombres, por lo que la aplicación Genius lo ayudará a tomar decisiones informadas con un proveedor de atención médica. La aplicación Genius también proporcionará una navegación personalizada novedosa para completar una prueba de PSA en el hogar para hombres que opten por la prueba. Para probar la aplicación, 80 hombres afroamericanos de Oklahoma (de 55 y 69 años) que no estén al día con la prueba de PSA serán asignados al azar 1:1 para usar la aplicación Genius o una aplicación existente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (en lo sucesivo, la aplicación del Grupo de Trabajo de Prevención) durante 30 días.
Objetivo 1. Evaluar la eficacia preliminar de una aplicación de prevención del cáncer de próstata en el conocimiento del cáncer de próstata (resultado principal).
Hipótesis: Los participantes (n = 40) asignados al azar a la aplicación Genius reportarán un conocimiento significativamente mayor sobre el cáncer de próstata después de la intervención que los participantes (n = 40) asignados al azar a la aplicación Prevention Taskforce 30 días después de la aleatorización.
Objetivo 2. Explorar el compromiso percibido, la accesibilidad y la aceptabilidad de una aplicación de prevención del cáncer de próstata.
El equipo de investigación explorará: (i) la medida en que los participantes encuentran la aplicación Genius atractiva y accesible en comparación con la aplicación del Grupo de Trabajo de Prevención a través de cuestionarios de autoinforme validados y metadatos de la aplicación; y (ii) la aceptabilidad percibida de la aplicación Genius al realizar entrevistas semiestructuradas (n=40) con los participantes para adquirir descripciones detalladas de sus experiencias con la aplicación al final del estudio.
Objetivo 3. Obtener estimaciones preliminares de los efectos de una aplicación Genius en las tasas de finalización de la prueba de detección de PSA e identificar los mecanismos de cumplimiento de la detección.
El equipo de investigación (i) explorará las diferencias en las tasas de finalización de la prueba de PSA, incluidas las pruebas de PSA en la clínica y en el hogar, entre la aplicación Genius y la aplicación Prevention Taskforce e (ii) identificará si los cambios en las variables clave en las evaluaciones semanales de teléfonos inteligentes predecir la realización de una prueba de PSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en oklahoma
- autoidentificarse como "masculino" y "negro o afroamericano"
- tienen entre 55 y 69 años
- no han completado la prueba de PSA en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
- Actualmente o previamente diagnosticado con cáncer de próstata;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación Genius para el cáncer de próstata
La aplicación Prostate Cancer Genius incluye los siguientes componentes: (1) contenido educativo que es consistente con la evidencia y las recomendaciones existentes para el cáncer de próstata y la detección del cáncer de próstata, pero que ha sido adaptado para la población de hombres afroamericanos y para adultos que leen al octavo grado o menos. -nivel de grado; (2) mensajes en tiempo real sobre los riesgos del cáncer de próstata y los beneficios de completar una prueba de PSA, poniendo especial énfasis en las consideraciones de detección para personas con antecedentes familiares de cáncer de próstata y/o síntomas del tracto urinario inferior (medidos a través de la American puntuación de síntomas de la asociación urológica); (3) trivia general que también incorpora preguntas de prueba sobre el cáncer de próstata y la prueba de PSA; (4) testimonios y videos educativos específicos para afroamericanos; (5) asesoramiento opcional por sobrevivientes de cáncer de próstata afroamericanos; y (6) pedido automatizado a pedido de una prueba de PSA en el hogar.
|
Los participantes asignados para usar la aplicación Prostate Cancer Genius recibirán una combinación de (a) contenido programado y (b) a pedido sobre el cáncer de próstata durante un mes.
El contenido programado se entregará en días específicos cada semana mediante notificaciones de la aplicación.
Los participantes también recibirán navegación personalizada para pedir un kit de PSA en el hogar, incluida la recepción de información de seguimiento de profesionales médicos capacitados sobre los resultados de sus pruebas.
|
|
Comparador activo: Aplicación del grupo de trabajo de prevención
La aplicación Prevention Taskforce brinda acceso a pedido a recomendaciones basadas en evidencia para el cáncer de próstata para hombres entre 55 y 69 años (es decir, se puede acceder según sea necesario).
|
Los participantes asignados para usar la aplicación del Grupo de trabajo de prevención de EE. UU. descargarán la aplicación de Google Play y se les indicará que la usen durante un mes para estar más informados sobre el cáncer de próstata.
También se les indicará que descarguen una aplicación complementaria de la tienda Google Play.
Esta aplicación complementaria se utilizará para realizar evaluaciones semanales y solicitar un kit de prueba de PSA en el hogar si el participante así lo desea.
Los participantes asignados a la aplicación del Grupo de trabajo de prevención recibirán un folleto con detalles sobre el propósito de la prueba de PSA en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todos los participantes completarán una encuesta de referencia y una encuesta posterior a la intervención a través de REDCap.
Las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención medirán el riesgo de cáncer de próstata y el conocimiento sobre la detección mediante la Escala de conocimientos sobre el cáncer de próstata. La escala consta de 18 ítems que evalúan la detección (6 ítems), los factores de riesgo (5 ítems) y las señales de advertencia (7 ítems) de Cancer de prostata.
Esta escala tiene una fuerte consistencia interna (α = .80)
y ha sido validado para su uso en la población afroamericana.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de finalización de la prueba de detección de PSA
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las tasas de finalización de la prueba de PSA en el hogar se analizarán cuatro semanas después de la inscripción mediante la recepción documentada del kit.
También mediremos la cantidad de participantes que (a) programaron una visita con su proveedor, (b) informaron haber tomado decisiones compartidas con su proveedor y (c) informaron haber completado una prueba de PSA en una clínica.
Para verificar, los participantes tendrán la opción de cargar una copia de sus resultados para verificar los datos del autoinforme.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCGA2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .