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Educación sobre la aplicación Genius para el cáncer de próstata y detección de PSA en el hogar para hombres afroamericanos (PCGA)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Un ensayo clínico piloto aleatorizado de una aplicación basada en teléfonos inteligentes para la educación sobre el cáncer de próstata y la prueba de detección de PSA en el hogar para hombres afroamericanos

El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado en hombres afroamericanos y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer. La prueba del antígeno prostático específico (PSA) es una medida de detección temprana para el cáncer de próstata. Una mayor captación de PSA entre los afroamericanos puede reducir la carga de mortalidad desproporcionada de esta enfermedad. Sin embargo, el conocimiento sobre el cáncer de próstata y la aceptación de la prueba de PSA siguen siendo bajos entre los hombres afroamericanos. Para abordar esta inequidad, se requieren enfoques innovadores de ciencia en equipo. Este proyecto propone desarrollar y probar la aplicación Prostate Cancer Genius, la primera de su tipo, para mejorar el conocimiento del riesgo y los síntomas del cáncer de próstata, y ofrecer una navegación personalizada para completar una prueba de PSA en el hogar. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la aplicación Prostate Cancer Genius en un ensayo piloto de control aleatorio de 30 días en comparación con una aplicación existente desarrollada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (Aplicación Taskforce de prevención). Hombres afroamericanos de Oklahoma, con edades entre 55 y 69 años (N = 80), elegibles para la prueba de PSA serán asignados al azar 1:1 para recibir cualquiera de las aplicaciones. Se evaluarán tres dimensiones de la viabilidad de la aplicación: (1) eficacia preliminar, evaluada a través de las diferencias posteriores a la intervención en el conocimiento del cáncer de próstata, (2) participación y accesibilidad de la aplicación, medida a través de cuestionarios de autoinforme, y (3) aceptabilidad de la aplicación, explorada a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas. Finalmente, el equipo de investigación explorará las tasas de detección de PSA posteriores a la intervención e identificará los predictores de detección/no detección en ambos brazos. La demostración exitosa de la viabilidad de la aplicación Prostate Cancer Genius en Oklahoma apoyará la expansión de esta intervención a los afroamericanos en todo el país.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado en hombres afroamericanos y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer. Las disparidades en el cáncer de próstata para los hombres afroamericanos han persistido durante casi medio siglo, y estas disparidades de salud se encuentran entre las más extremas de todos los tipos de cáncer en los Estados Unidos. La prueba del antígeno prostático específico (PSA) es una medida de detección temprana para el cáncer de próstata. Una mayor captación de PSA entre los afroamericanos puede reducir la carga de mortalidad desproporcionada de esta enfermedad. Sin embargo, el conocimiento sobre el cáncer de próstata y la aceptación de la prueba de PSA siguen siendo bajos entre los hombres afroamericanos. El proceso de toma de decisiones informada y efectiva está fuertemente respaldado por niveles adecuados de conocimiento de la enfermedad y los beneficios y riesgos de la detección, con niveles de conocimiento más bajos informados entre los hombres afroamericanos. Este proyecto pondrá a prueba la viabilidad de una aplicación Genius para el cáncer de próstata, la primera en su tipo (en adelante, la aplicación Genius) para mejorar el conocimiento del riesgo y los síntomas del cáncer de próstata. La prueba de PSA no es apropiada para todos los hombres, por lo que la aplicación Genius lo ayudará a tomar decisiones informadas con un proveedor de atención médica. La aplicación Genius también proporcionará una navegación personalizada novedosa para completar una prueba de PSA en el hogar para hombres que opten por la prueba. Para probar la aplicación, 80 hombres afroamericanos de Oklahoma (de 55 y 69 años) que no estén al día con la prueba de PSA serán asignados al azar 1:1 para usar la aplicación Genius o una aplicación existente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (en lo sucesivo, la aplicación del Grupo de Trabajo de Prevención) durante 30 días.

Objetivo 1. Evaluar la eficacia preliminar de una aplicación de prevención del cáncer de próstata en el conocimiento del cáncer de próstata (resultado principal).

Hipótesis: Los participantes (n = 40) asignados al azar a la aplicación Genius reportarán un conocimiento significativamente mayor sobre el cáncer de próstata después de la intervención que los participantes (n = 40) asignados al azar a la aplicación Prevention Taskforce 30 días después de la aleatorización.

Objetivo 2. Explorar el compromiso percibido, la accesibilidad y la aceptabilidad de una aplicación de prevención del cáncer de próstata.

El equipo de investigación explorará: (i) la medida en que los participantes encuentran la aplicación Genius atractiva y accesible en comparación con la aplicación del Grupo de Trabajo de Prevención a través de cuestionarios de autoinforme validados y metadatos de la aplicación; y (ii) la aceptabilidad percibida de la aplicación Genius al realizar entrevistas semiestructuradas (n=40) con los participantes para adquirir descripciones detalladas de sus experiencias con la aplicación al final del estudio.

Objetivo 3. Obtener estimaciones preliminares de los efectos de una aplicación Genius en las tasas de finalización de la prueba de detección de PSA e identificar los mecanismos de cumplimiento de la detección.

El equipo de investigación (i) explorará las diferencias en las tasas de finalización de la prueba de PSA, incluidas las pruebas de PSA en la clínica y en el hogar, entre la aplicación Genius y la aplicación Prevention Taskforce e (ii) identificará si los cambios en las variables clave en las evaluaciones semanales de teléfonos inteligentes predecir la realización de una prueba de PSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivir en oklahoma
  • autoidentificarse como "masculino" y "negro o afroamericano"
  • tienen entre 55 y 69 años
  • no han completado la prueba de PSA en los últimos dos años.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente o previamente diagnosticado con cáncer de próstata;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Genius para el cáncer de próstata
La aplicación Prostate Cancer Genius incluye los siguientes componentes: (1) contenido educativo que es consistente con la evidencia y las recomendaciones existentes para el cáncer de próstata y la detección del cáncer de próstata, pero que ha sido adaptado para la población de hombres afroamericanos y para adultos que leen al octavo grado o menos. -nivel de grado; (2) mensajes en tiempo real sobre los riesgos del cáncer de próstata y los beneficios de completar una prueba de PSA, poniendo especial énfasis en las consideraciones de detección para personas con antecedentes familiares de cáncer de próstata y/o síntomas del tracto urinario inferior (medidos a través de la American puntuación de síntomas de la asociación urológica); (3) trivia general que también incorpora preguntas de prueba sobre el cáncer de próstata y la prueba de PSA; (4) testimonios y videos educativos específicos para afroamericanos; (5) asesoramiento opcional por sobrevivientes de cáncer de próstata afroamericanos; y (6) pedido automatizado a pedido de una prueba de PSA en el hogar.
Los participantes asignados para usar la aplicación Prostate Cancer Genius recibirán una combinación de (a) contenido programado y (b) a pedido sobre el cáncer de próstata durante un mes. El contenido programado se entregará en días específicos cada semana mediante notificaciones de la aplicación. Los participantes también recibirán navegación personalizada para pedir un kit de PSA en el hogar, incluida la recepción de información de seguimiento de profesionales médicos capacitados sobre los resultados de sus pruebas.
Comparador activo: Aplicación del grupo de trabajo de prevención
La aplicación Prevention Taskforce brinda acceso a pedido a recomendaciones basadas en evidencia para el cáncer de próstata para hombres entre 55 y 69 años (es decir, se puede acceder según sea necesario).
Los participantes asignados para usar la aplicación del Grupo de trabajo de prevención de EE. UU. descargarán la aplicación de Google Play y se les indicará que la usen durante un mes para estar más informados sobre el cáncer de próstata. También se les indicará que descarguen una aplicación complementaria de la tienda Google Play. Esta aplicación complementaria se utilizará para realizar evaluaciones semanales y solicitar un kit de prueba de PSA en el hogar si el participante así lo desea. Los participantes asignados a la aplicación del Grupo de trabajo de prevención recibirán un folleto con detalles sobre el propósito de la prueba de PSA en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 30 dias
Todos los participantes completarán una encuesta de referencia y una encuesta posterior a la intervención a través de REDCap. Las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención medirán el riesgo de cáncer de próstata y el conocimiento sobre la detección mediante la Escala de conocimientos sobre el cáncer de próstata. La escala consta de 18 ítems que evalúan la detección (6 ítems), los factores de riesgo (5 ítems) y las señales de advertencia (7 ítems) de Cancer de prostata. Esta escala tiene una fuerte consistencia interna (α = .80) y ha sido validado para su uso en la población afroamericana.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización de la prueba de detección de PSA
Periodo de tiempo: 30 dias
Las tasas de finalización de la prueba de PSA en el hogar se analizarán cuatro semanas después de la inscripción mediante la recepción documentada del kit. También mediremos la cantidad de participantes que (a) programaron una visita con su proveedor, (b) informaron haber tomado decisiones compartidas con su proveedor y (c) informaron haber completado una prueba de PSA en una clínica. Para verificar, los participantes tendrán la opción de cargar una copia de sus resultados para verificar los datos del autoinforme.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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