Приложение Genius для изучения рака простаты и домашний скрининг ПСА для афроамериканских мужчин (PCGA)
Пилотное рандомизированное клиническое исследование приложения для смартфонов для обучения раку простаты и домашнего скрининга ПСА для афроамериканских мужчин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее часто диагностируемым раком у афроамериканских мужчин и второй по значимости причиной смерти от рака. Различия в заболеваемости раком предстательной железы у афроамериканских мужчин сохраняются уже почти полвека, и эти различия в состоянии здоровья являются одними из самых серьезных среди всех видов рака в Соединенных Штатах. Анализ на простатспецифический антиген (ПСА) является методом раннего выявления рака предстательной железы. Более высокий уровень потребления ПСА среди афроамериканцев может снизить непропорционально высокую смертность от этого заболевания. Тем не менее, уровень знаний о раке предстательной железы и распространенности скрининга ПСА среди афроамериканских мужчин остается низким. Процесс информированного и эффективного принятия решений в значительной степени подкреплен адекватным уровнем знаний о болезни и скринингом преимуществ и рисков, при этом более низкий уровень знаний сообщается среди афроамериканских мужчин. В рамках этого проекта будет проверена осуществимость первого в своем роде приложения Genius для рака простаты (далее именуемого приложением Genius) для улучшения знаний о риске и симптомах рака простаты. Тестирование ПСА подходит не всем мужчинам, поэтому приложение Genius поможет принять информированное решение с поставщиком медицинских услуг. Приложение Genius также предоставит новую индивидуализированную навигацию для выполнения домашнего теста PSA для мужчин, которые выбирают скрининг. Чтобы протестировать приложение, 80 афроамериканских мужчин из Оклахомы (в возрасте 55 и 69 лет), которые не прошли скрининг PSA, будут случайным образом распределены 1: 1 для использования либо приложения Genius, либо существующего приложения Министерства здравоохранения и социальных служб США. (далее именуемое Приложение рабочей группы по предотвращению) в течение 30 дней.
Цель 1. Оценить предварительную эффективность приложения для профилактики рака предстательной железы в отношении знаний о раке предстательной железы (первичный результат).
Гипотеза: участники (n = 40), случайно назначенные для приложения Genius, сообщат о значительно большем знании о раке предстательной железы после вмешательства, чем участники (n = 40), случайно назначенные для приложения Prevention Taskforce через 30 дней после рандомизации.
Цель 2. Изучить предполагаемую вовлеченность, доступность и приемлемость приложения для профилактики рака простаты.
Исследовательская группа изучит: (i) степень, в которой участники находят приложение Genius привлекательным и доступным по сравнению с приложением Prevention Taskforce с помощью проверенных анкет для самоотчетов и метаданных приложения; и (ii) предполагаемая приемлемость приложения Genius путем проведения полуструктурированных интервью (n = 40) с участниками для получения подробных описаний их опыта работы с приложением в конце исследования.
Цель 3. Получить предварительные оценки влияния приложения Genius на показатели прохождения скринингового теста ПСА и определить механизмы соблюдения режима скрининга.
Исследовательская группа будет (i) изучать различия в показателях завершения теста на ПСА, включая тестирование на ПСА в клинике и дома, между приложением Genius и приложением Prevention Taskforce и (ii) определять, являются ли изменения в ключевых переменных в еженедельных оценках смартфона. предсказать завершение теста PSA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жить в Оклахоме
- идентифицировать себя как «мужчина» и «черный или афроамериканец»
- в возрасте от 55 до 69 лет
- не проходил скрининг ПСА в течение последних двух лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время или ранее диагностирован рак простаты;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гениальное приложение рака простаты
Приложение Prostate Cancer Genius включает в себя следующие компоненты: (1) образовательный контент, который согласуется с существующими данными и рекомендациями по раку простаты и скринингу рака простаты, но был адаптирован для афроамериканского мужского населения и для взрослых, которые читают на уровне 8 или ниже. -уровень образования; (2) сообщения в режиме реального времени о рисках рака предстательной железы и преимуществах прохождения теста на ПСА с особым акцентом на соображениях скрининга для лиц с семейным анамнезом рака предстательной железы и/или симптомами нижних мочевыводящих путей (измеряется с помощью американского оценка симптомов ассоциации урологов); (3) общие мелочи, которые также включают вопросы викторины о раке простаты и тесте ПСА; (4) отзывы и обучающие видеоролики об афроамериканцах; (5) факультативное консультирование афроамериканцев, переживших рак простаты; и (6) автоматический заказ теста на ПСА на дому по требованию.
|
Участники, назначенные для использования приложения Prostate Cancer Genius, получат комбинацию (а) запланированного и (б) контента по запросу о раке простаты в течение одного месяца.
Запланированный контент будет доставляться в определенные дни каждую неделю с помощью уведомлений приложения.
Участники также получат индивидуальную навигацию для заказа комплекта ПСА на дому, включая получение дополнительной информации от обученных медицинских работников о результатах их анализов.
|
|
Активный компаратор: Приложение рабочей группы по профилактике
Приложение Prevention Taskforce предоставляет по запросу доступ к научно обоснованным рекомендациям по раку простаты для мужчин в возрасте от 55 до 69 лет (т. е. к нему можно обращаться по мере необходимости).
|
Участники, назначенные для использования приложения US Prevention Task Force, загрузят приложение из Google Play, и им будет предложено использовать приложение в течение одного месяца, чтобы получить больше информации о раке простаты.
Им также будет предложено загрузить сопутствующее приложение из магазина Google Play.
Это сопутствующее приложение будет использоваться для проведения еженедельных оценок и заказа комплекта для тестирования PSA на дому, если участник решит это сделать.
Участники, назначенные в приложение Prevention Taskforce, получат брошюру с подробной информацией о цели домашнего теста PSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание рака простаты
Временное ограничение: 30 дней
|
Все участники пройдут базовый опрос и опрос после вмешательства через REDCap.
Исходная оценка и оценка после вмешательства будут измерять риск рака простаты и знания о скрининге с использованием Шкалы знаний о раке простаты. Шкала состоит из 18 пунктов, которые оценивают скрининг (6 пунктов), факторы риска (5 пунктов) и предупреждающие признаки (7 пунктов) рака простаты. рак простаты.
Эта шкала имеет сильную внутреннюю согласованность (α = 0,80).
и был одобрен для использования у афроамериканского населения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели прохождения скринингового теста на ПСА
Временное ограничение: 30 дней
|
Через четыре недели после зачисления будут проанализированы показатели прохождения теста на ПСА в домашних условиях посредством документально подтвержденного получения набора.
Мы также измерим количество участников, которые (а) запланировали визит к своему врачу, (б) сообщили о совместном принятии решений со своим поставщиком и (в) самостоятельно сообщили о завершении теста на ПСА в клинике.
Для проверки у участников будет возможность загрузить копию своих результатов для проверки данных самоотчета.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Поведение
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Поведение в отношении здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- PCGA2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .