Prostaatkanker Genius App Onderwijs en Home-based PSA-screening voor Afro-Amerikaanse mannen (PCGA)
Een pilot-gerandomiseerde klinische proef van een smartphone-gebaseerde applicatie voor voorlichting over prostaatkanker en thuisgebaseerde PSA-screening voor Afro-Amerikaanse mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij Afro-Amerikaanse mannen en de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Verschillen in prostaatkanker voor Afro-Amerikaanse mannen bestaan al bijna een halve eeuw, en deze gezondheidsverschillen behoren tot de meest extreme vormen van kanker in de Verenigde Staten. De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-test is een screeningmaatregel voor vroege opsporing van prostaatkanker. Een grotere PSA-opname onder Afro-Amerikanen kan de onevenredige sterftelast van deze ziekte verminderen. De kennis over prostaatkanker en de acceptatie van PSA-screening blijft echter laag onder Afro-Amerikaanse mannen. Het proces van geïnformeerde en effectieve besluitvorming wordt sterk ondersteund door voldoende kennisniveaus van de ziekte en de voordelen en risico's van screening, waarbij onder Afro-Amerikaanse mannen lagere kennisniveaus worden gerapporteerd. Dit project test de haalbaarheid van een unieke Genius-app voor prostaatkanker (hierna Genius-app genoemd) om de kennis van het risico op prostaatkanker en de symptomen ervan te verbeteren. PSA-testen zijn niet geschikt voor alle mannen, dus de Genius-app ondersteunt weloverwogen besluitvorming met een zorgverlener. De Genius-app biedt ook nieuwe, op maat gemaakte navigatie om thuis een PSA-test uit te voeren voor mannen die ervoor kiezen om te screenen. Om de app te testen, worden 80 Afro-Amerikaanse mannen uit Oklahoma (55 en 69 jaar) die niet up-to-date zijn met PSA-screening willekeurig 1:1 toegewezen om de Genius-app of een bestaande app van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services te gebruiken (hierna de Preventie Taskforce App genoemd) gedurende 30 dagen.
Doel 1. Evalueer de voorlopige werkzaamheid van een prostaatkankerpreventie-app op de kennis over prostaatkanker (primair resultaat).
Hypothese: Deelnemers (n = 40) die willekeurig zijn toegewezen aan de Genius-app zullen na de interventie significant meer kennis over prostaatkanker rapporteren dan deelnemers (n = 40) die willekeurig zijn toegewezen aan de Prevention Taskforce-app 30 dagen na randomisatie.
Doel 2. Onderzoek de waargenomen betrokkenheid, toegankelijkheid en aanvaardbaarheid van een app voor de preventie van prostaatkanker.
Het onderzoeksteam zal onderzoeken: (i) de mate waarin deelnemers de Genius-app aantrekkelijk en toegankelijk vinden in vergelijking met de Preventietaskforce-app via gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten en app-metadata; en (ii) de waargenomen aanvaardbaarheid van de Genius-app door semi-gestructureerde interviews (n=40) met deelnemers te houden om diepgaande beschrijvingen te verkrijgen van hun ervaringen met de app aan het einde van het onderzoek.
Doel 3. Leid voorlopige schattingen af van de effecten van een Genius-app op de voltooiingspercentages van PSA-screeningstests en identificeer mechanismen voor therapietrouw.
Het onderzoeksteam zal (i) verschillen onderzoeken in de voltooiingspercentages van PSA-tests, inclusief PSA-tests in de kliniek en thuis, tussen de Genius-app en de Prevention Taskforce-app en (ii) identificeren of veranderingen in de belangrijkste variabelen in wekelijkse smartphonebeoordelingen voorspellen het voltooien van een PSA-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woon in Oklahoma
- zichzelf identificeren als "man" en "zwart of Afro-Amerikaans"
- zijn tussen de 55 en 69 jaar
- de afgelopen twee jaar geen PSA-screening hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of eerder gediagnosticeerd met prostaatkanker;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatkanker Genius-app
De Prostate Cancer Genius-app bevat de volgende onderdelen: (1) educatieve inhoud die consistent is met bestaand bewijsmateriaal en aanbevelingen voor prostaatkanker en screening op prostaatkanker, maar is aangepast voor de Afro-Amerikaanse mannelijke bevolking en voor volwassenen die lezen op of onder de 8e -niveau; (2) real-time berichten over de risico's van prostaatkanker en de voordelen van het voltooien van een PSA-test, waarbij speciale nadruk wordt gelegd op screeningoverwegingen voor personen met een familiegeschiedenis van prostaatkanker en/of lagere urinewegsymptomen (gemeten via de Amerikaanse urologische associatie symptoomscore); (3) algemene weetjes met quizvragen over prostaatkanker en de PSA-test; (4) Afro-Amerikaans-specifieke getuigenissen en educatieve video's; (5) optionele counseling door Afro-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker; en (6) op verzoek automatisch bestellen van een thuisgebaseerde PSA-test.
|
Deelnemers die zijn toegewezen om de Prostate Cancer Genius-app te gebruiken, ontvangen gedurende één maand een combinatie van (a) geplande en (b) on-demand inhoud prostaatkanker.
Geplande inhoud wordt elke week op specifieke dagen geleverd met behulp van app-meldingen.
Deelnemers ontvangen ook op maat gemaakte navigatie voor het bestellen van een home-based PSA-kit, inclusief het ontvangen van vervolginformatie van getrainde medische professionals over hun testresultaten.
|
|
Actieve vergelijker: Preventie Taskforce-app
De Preventie Taskforce-app biedt on-demand toegang tot evidence-based aanbevelingen voor prostaatkanker voor mannen tussen 55 en 69 (d.w.z. het is toegankelijk wanneer nodig).
|
Deelnemers die zijn aangewezen om de US Prevention Task Force-app te gebruiken, downloaden de app van Google Play en krijgen de instructie om de app een maand lang te gebruiken om meer informatie te krijgen over prostaatkanker.
Ze krijgen ook de instructie om een begeleidende app te downloaden uit de Google Play Store.
Deze bijbehorende app wordt gebruikt om wekelijkse beoordelingen te leveren en een thuisgebaseerde PSA-testkit te bestellen als de deelnemer daarvoor kiest.
Deelnemers die zijn ingedeeld bij de Taskforce Preventie-app ontvangen een brochure met uitleg over het doel van de thuisgebaseerde PSA-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van prostaatkanker
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle deelnemers vullen een nulmeting en een post-interventie-enquête in via REDCap.
Baseline- en post-interventiebeoordelingen zullen het risico op prostaatkanker en screeningkennis meten met behulp van de Prostate Cancer Knowledge Scale. De schaal bestaat uit 18 items die screening (6 items), risicofactoren (5 items) en waarschuwingssignalen (7 items) beoordelen. prostaatkanker.
Deze schaal heeft een sterke interne consistentie (α = .80)
en is gevalideerd voor gebruik bij de Afro-Amerikaanse bevolking.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentages voor PSA-screeningstests
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De voltooiingspercentages van de thuisgebaseerde PSA-test worden vier weken na inschrijving geanalyseerd via een gedocumenteerde ontvangst van de kit.
We zullen ook het aantal deelnemers meten dat (a) een bezoek met hun provider heeft gepland, (b) gedeelde besluitvorming met hun provider heeft gemeld en (c) zelf heeft gerapporteerd dat ze een klinische PSA-test hebben voltooid.
Ter verificatie hebben deelnemers de mogelijkheid om een kopie van hun resultaten te uploaden om zelfrapportagegegevens te verifiëren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCGA2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .