- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331638
Istruzione sull'app Genius per il cancro alla prostata e screening del PSA domiciliare per uomini afroamericani (PCGA)
Una sperimentazione clinica pilota randomizzata di un'applicazione basata su smartphone per l'educazione sul cancro alla prostata e lo screening domiciliare del PSA per uomini afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il tumore più diagnosticato negli uomini afroamericani e la seconda causa di morte correlata al cancro. Le disparità nel cancro alla prostata per gli uomini afroamericani persistono da quasi mezzo secolo e queste disparità di salute sono tra le più estreme di tutti i tumori negli Stati Uniti. Il test dell'antigene prostatico specifico (PSA) è una misura di screening per la diagnosi precoce del cancro alla prostata. Una maggiore diffusione del PSA tra gli afroamericani potrebbe ridurre il carico di mortalità sproporzionato di questa malattia. Tuttavia, la conoscenza del cancro alla prostata e l'adozione dello screening del PSA rimane bassa tra gli uomini afroamericani. Il processo di un processo decisionale informato ed efficace è fortemente sostenuto da adeguati livelli di conoscenza della malattia e screening dei benefici e dei rischi, con livelli di conoscenza inferiori riportati tra gli uomini afroamericani. Questo progetto testerà la fattibilità di un'app Genius per il cancro alla prostata unica nel suo genere (di seguito denominata app Genius) per migliorare la conoscenza del rischio e dei sintomi del cancro alla prostata. Il test del PSA non è appropriato per tutti gli uomini, quindi l'app Genius supporterà un processo decisionale informato con un operatore sanitario. L'app Genius fornirà anche una nuova navigazione su misura per completare un test del PSA domiciliare per gli uomini che scelgono di fare lo screening. Per testare l'app, 80 uomini afroamericani dell'Oklahoma (di età compresa tra 55 e 69 anni) che non sono aggiornati con lo screening del PSA verranno assegnati in modo casuale 1: 1 per utilizzare l'app Genius o un'app esistente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (di seguito denominata "Prevention Taskforce App") per 30 giorni.
Obiettivo 1. Valutare l'efficacia preliminare di un'app per la prevenzione del cancro alla prostata sulla conoscenza del cancro alla prostata (outcome primario).
Ipotesi: i partecipanti (n = 40) assegnati in modo casuale all'app Genius riporteranno una conoscenza significativamente maggiore sul cancro alla prostata post-intervento rispetto ai partecipanti (n = 40) assegnati in modo casuale all'app Prevention Taskforce a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Obiettivo 2. Esplorare il coinvolgimento, l'accessibilità e l'accettabilità percepiti di un'app per la prevenzione del cancro alla prostata.
Il team investigativo esplorerà: (i) la misura in cui i partecipanti trovano l'app Genius coinvolgente e accessibile rispetto all'app Prevention Taskforce tramite questionari di autovalutazione convalidati e metadati dell'app; e (ii) l'accettabilità percepita dell'app Genius conducendo interviste semi-strutturate (n=40) con i partecipanti per acquisire descrizioni approfondite delle loro esperienze con l'app alla fine dello studio.
Obiettivo 3. Derivare stime preliminari degli effetti di un'app Genius sui tassi di completamento dei test di screening del PSA e identificare i meccanismi di adesione allo screening.
Il team investigativo (i) esplorerà le differenze nei tassi di completamento dei test del PSA, compresi i test del PSA in clinica e domiciliari, tra l'app Genius e l'app Prevention Taskforce e (ii) identificherà se i cambiamenti nelle variabili chiave nelle valutazioni settimanali dello smartphone prevedere il completamento di un test del PSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam C Alexander, PhD
- Numero di telefono: 1+ (405) 965-0558
- Email: adam-alexander@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley Krukowski, MPA, CRA
- Numero di telefono: (405) 271-2090
- Email: Ashley-Krukowski@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- TSET Health Promotion Research Center
-
Contatto:
- Adam C Alexander, PhD
- Numero di telefono: 405-271-5046
- Email: adam-alexander@ouhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere in Oklahoma
- identificarsi come "maschio" e "nero o afroamericano"
- hanno un'età compresa tra i 55 e i 69 anni
- non hanno completato lo screening del PSA negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione:
- Attualmente o precedentemente diagnosticato con cancro alla prostata;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: App genio del cancro alla prostata
L'app Prostate Cancer Genius include i seguenti componenti: (1) contenuto educativo che è coerente con le prove e le raccomandazioni esistenti per il cancro alla prostata e lo screening del cancro alla prostata, ma è stato adattato per la popolazione maschile afroamericana e per gli adulti che leggono al di sotto dell'8 ° -livello; (2) messaggi in tempo reale sui rischi di cancro alla prostata e sui vantaggi del completamento di un test del PSA, ponendo un'enfasi speciale sulle considerazioni sullo screening per le persone con una storia familiare di cancro alla prostata e/o sintomi del tratto urinario inferiore (misurati tramite l'American Urological Association Symptom Score); (3) curiosità generale che comprende anche quiz sul cancro alla prostata e sul test del PSA; (4) testimonianze e video educativi specifici per gli afroamericani; (5) consulenza facoltativa da parte di sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani; e (6) ordinazione automatizzata su richiesta di un test del PSA domiciliare.
|
I partecipanti assegnati all'utilizzo dell'app Prostate Cancer Genius riceveranno una combinazione di (a) contenuto programmato e (b) cancro alla prostata su richiesta per un mese.
I contenuti programmati verranno consegnati in giorni specifici ogni settimana utilizzando le notifiche dell'app.
I partecipanti riceveranno anche una navigazione su misura per ordinare un kit PSA domiciliare, inclusa la ricezione di informazioni di follow-up da parte di professionisti medici qualificati sui risultati dei loro test.
|
Comparatore attivo: App Task force di prevenzione
L'app Prevention Taskforce fornisce accesso su richiesta a raccomandazioni basate sull'evidenza per il cancro alla prostata per gli uomini tra i 55 e i 69 anni (ovvero, è possibile accedervi secondo necessità).
|
I partecipanti assegnati all'utilizzo dell'app della US Prevention Task Force scaricheranno l'app da Google Play e verranno istruiti a utilizzare l'app per un mese per essere più informati sul cancro alla prostata.
Verrà inoltre chiesto loro di scaricare un'app complementare dal Google Play Store.
Questa app complementare verrà utilizzata per fornire valutazioni settimanali e ordinare un kit di test del PSA domiciliare se il partecipante lo desidera.
I partecipanti assegnati all'app Prevention Taskforce riceveranno una brochure che fornisce dettagli sullo scopo del test del PSA domiciliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base e un sondaggio post-intervento tramite REDCap.
Le valutazioni di base e post-intervento misureranno il rischio di cancro alla prostata e la conoscenza dello screening utilizzando la Prostate Cancer Knowledge Scale. La scala è composta da 18 elementi che valutano lo screening (6 elementi), i fattori di rischio (5 elementi) e i segnali di allarme (7 elementi) di cancro alla prostata.
Questa scala ha una forte consistenza interna (α = .80)
ed è stato convalidato per l'uso nella popolazione afroamericana.
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di completamento del test di screening del PSA
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I tassi di completamento del test PSA domiciliare verranno analizzati quattro settimane dopo l'arruolamento tramite ricevuta documentata del kit.
Misureremo anche il numero di partecipanti che (a) hanno programmato una visita con il proprio fornitore, (b) hanno riportato un processo decisionale condiviso con il proprio fornitore e (c) si sono autodichiarati completando un test del PSA basato sulla clinica.
Per verificare, i partecipanti avranno la possibilità di caricare una copia dei loro risultati per verificare i dati dell'autosegnalazione.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCGA2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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