Vzdělávání v aplikaci Genius pro rakovinu prostaty a domácí screening PSA pro afroamerické muže (PCGA)
Pilotní randomizovaná klinická zkouška aplikace na chytrém telefonu pro vzdělávání o rakovině prostaty a domácí screening PSA pro afroamerické muže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u afroamerických mužů a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Rozdíly v rakovině prostaty u afroamerických mužů přetrvávají téměř půl století a tyto zdravotní rozdíly patří mezi nejextrémnější ze všech druhů rakoviny ve Spojených státech. Test prostatického specifického antigenu (PSA) je screeningové opatření pro včasnou detekci rakoviny prostaty. Větší vychytávání PSA mezi Afroameričany může snížit neúměrnou úmrtnost tohoto onemocnění. Znalosti o rakovině prostaty a využití screeningu PSA však zůstávají mezi afroamerickými muži nízké. Proces informovaného a efektivního rozhodování je silně podporován přiměřenou úrovní znalostí o nemoci a screeningem přínosů a rizik, přičemž nižší úroveň znalostí byla hlášena u afroamerických mužů. Tento projekt otestuje proveditelnost první aplikace svého druhu pro rakovinu prostaty Genius App (dále jen Genius App) s cílem zlepšit znalosti o riziku a symptomech rakoviny prostaty. Testování PSA není vhodné pro všechny muže, takže aplikace Genius bude podporovat informované rozhodování s poskytovatelem zdravotní péče. Aplikace Genius také poskytne novou přizpůsobenou navigaci pro dokončení domácího testu PSA pro muže, kteří se rozhodnou pro screening. K otestování aplikace bude 80 afroameričanům z Oklahomy (ve věku 55 a 69 let), kteří nemají aktuální screening PSA, náhodně přiřazeno v poměru 1:1 k použití buď aplikace Genius, nebo stávající aplikace Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. (dále jen aplikace Prevention Taskforce App) po dobu 30 dnů.
Cíl 1. Vyhodnotit předběžnou účinnost aplikace prevence rakoviny prostaty na znalosti rakoviny prostaty (primární výsledek).
Hypotéza: Účastníci (n = 40) náhodně přiřazení do aplikace Genius budou hlásit výrazně lepší znalosti o rakovině prostaty po intervenci než účastníci (n = 40) náhodně přiřazení do aplikace Prevention Taskforce 30 dní po randomizaci.
Cíl 2. Prozkoumejte vnímané zapojení, dostupnost a přijatelnost aplikace prevence rakoviny prostaty.
Vyšetřovací tým prozkoumá: (i) rozsah, v jakém účastníci považují aplikaci Genius za zajímavou a dostupnou v porovnání s aplikací Prevention Taskforce prostřednictvím ověřených dotazníků a metadat aplikace; a (ii) vnímanou přijatelnost aplikace Genius prostřednictvím provádění polostrukturovaných rozhovorů (n=40) s účastníky, aby na konci studie získali hloubkový popis jejich zkušeností s aplikací.
Cíl 3. Odvodit předběžné odhady účinků aplikace Genius na míru dokončení screeningového testu PSA a identifikovat mechanismy adherence k screeningu.
Vyšetřovací tým (i) prozkoumá rozdíly v míře dokončení testů PSA, včetně testování PSA na klinice a doma, mezi aplikací Genius a aplikací Prevention Taskforce a (ii) zjistí, zda se změny v klíčových proměnných v týdenních hodnoceních chytrých telefonů předvídat dokončení testu PSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žít v Oklahomě
- identifikovat se jako „muž“ a „černoch nebo afroameričan“
- jsou ve věku 55 až 69 let
- v posledních dvou letech nedokončili screening PSA.
Kritéria vyloučení:
- V současnosti nebo dříve diagnostikovaná rakovina prostaty;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Genius pro rakovinu prostaty
Aplikace Prostate Cancer Genius obsahuje následující součásti: (1) vzdělávací obsah, který je v souladu s existujícími důkazy a doporučeními pro screening rakoviny prostaty a rakoviny prostaty, ale byl upraven pro afroamerickou mužskou populaci a pro dospělé, kteří čtou do 8. -stupeň; (2) zprávy v reálném čase o rizicích rakoviny prostaty a výhodách vyplňování testu PSA, se zvláštním důrazem na screeningové úvahy u jedinců s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty a/nebo symptomů dolních močových cest (měřeno prostřednictvím americké skóre symptomů urologické asociace); (3) obecné drobnosti, které také zahrnují kvízové otázky o rakovině prostaty a testu PSA; (4) svědectví a vzdělávací videa specifická pro Afroameričany; (5) volitelné poradenství afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty; a (6) automatizované objednávání domácího testu PSA na vyžádání.
|
Účastníci určení k používání aplikace Prostate Cancer Genius App získají kombinaci (a) plánovaného a (b) obsahu rakoviny prostaty na jeden měsíc.
Naplánovaný obsah bude doručován v konkrétní dny každý týden pomocí upozornění aplikace.
Účastníci také obdrží přizpůsobenou navigaci pro objednání domácí sady PSA, včetně dalších informací o výsledcích testů od vyškolených lékařů.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Taskforce prevence
Aplikace Prevention Taskforce poskytuje na vyžádání přístup k doporučením pro rakovinu prostaty založeným na důkazech pro muže mezi 55 a 69 lety (tj. lze k ní přistupovat podle potřeby).
|
Účastníci určení k používání aplikace US Prevention Task Force si stáhnou aplikaci z Google Play a dostanou pokyn, aby aplikaci používali po dobu jednoho měsíce, aby získali více informací o rakovině prostaty.
Dostanou také pokyn ke stažení doprovodné aplikace z obchodu Google Play.
Tato doprovodná aplikace bude použita k poskytování týdenních hodnocení a objednání domácí testovací sady PSA, pokud se tak účastník rozhodne.
Účastníci přiřazení k aplikaci Prevention Taskforce obdrží brožuru s podrobnostmi o účelu domácího testu PSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o rakovině prostaty
Časové okno: 30 dní
|
Všichni účastníci vyplní základní průzkum a pointervenční průzkum prostřednictvím REDCap.
Základní a pointervenční hodnocení změří riziko rakoviny prostaty a znalosti o screeningu pomocí škály znalostí rakoviny prostaty. Škála se skládá z 18 položek, které hodnotí screening (6 položek), rizikové faktory (5 položek) a varovné signály (7 položek). rakovina prostaty.
Tato stupnice má silnou vnitřní konzistenci (α = 0,80)
a byl ověřen pro použití v afroamerické populaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení screeningového testu PSA
Časové okno: 30 dní
|
Míra dokončení domácího testu PSA bude analyzována čtyři týdny po registraci prostřednictvím zdokumentovaného obdržení sady.
Budeme také měřit počet účastníků, kteří (a) naplánovali návštěvu u svého poskytovatele, (b) oznámili společné rozhodování se svým poskytovatelem a (c) sami nahlásili dokončení klinického testu PSA.
Pro ověření budou mít účastníci možnost nahrát kopii svých výsledků, aby si mohli ověřit data z vlastního hlášení.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Alexander, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCGA2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .