白内障手術と炎症 - 術前 NSAIDs (Pre-CIN) の役割 (pre-CIN)
2022年11月26日 更新者：Olav Kristianslund、Oslo University Hospital
白内障手術を受ける患者（Pre-CIN）における投薬レジメンの炎症および嚢胞性黄斑浮腫を、術前および術後局所NSAIDと術後局所NSAIDのみ、術後局所NSAIDおよびステロイドと比較する無作為化臨床3アーム試験。
プレCIN試験は、白内障手術を受ける患者の投薬レジメンの炎症および嚢胞様黄斑浮腫を、術前および術後局所NSAIDと術後局所NSAIDのみ、術後局所NSAIDおよびステロイドと比較する無作為化臨床3アーム試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。
- 標準的な水晶体超音波乳化吸引術の白内障手術の予定 (グループ 1 - 3)
- 水晶体超音波乳化吸引術白内障手術と MIGS ステントの併用を予定 (グループ 4)
- 試験中にかなりうまく協力する能力
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルの要件と制限への準拠を含むインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 医薬品の使用に対する禁忌（承認された SPC に記載されている、例： アレルギー、妊娠、授乳中）
- 妊娠
- 糖尿病
- 成熟した白内障
- ステロイド治療が推奨される活動性または慢性ブドウ膜炎
- 以前の線維柱帯切除術
- -ステロイド治療を必要とする他の眼科的状態および/または複雑な要因（グループ1〜3）
- 特定の投薬レジメンを必要とする角膜の病理（例： ヘルペスの病状、以前の角膜移植）
外科医がNSAIDとステロイド治療の両方を要求する原因となる手術中の合併症またはその他の複雑な要因を持つ患者は、主な分析から除外されます。 これらの患者は、研究の一環として術後に追跡され、追加の分析に含まれます（たとえば、分析を治療する意図の一部として）。
両眼の白内障手術を予定されている患者様は、最初に手術された眼のみが含まれますが、両眼が検査されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 NSAIDs pre
局所ネパフェナク（Nevanac）3 mg/ml を手術の 1 日前に開始
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局所ネパフェナク (Nevanac) 3 mg/ml スターターを手術前日に
局所ネパフェナク（ネバナク）3mg/mlを手術翌日から開始
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アクティブコンパレータ：グループ 2 NSAIDs の投稿
局所ネパフェナク（ネバナク）3mg/mlを手術翌日から開始
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局所ネパフェナク (Nevanac) 3 mg/ml スターターを手術前日に
局所ネパフェナク（ネバナク）3mg/mlを手術翌日から開始
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アクティブコンパレータ：グループ 3 NSAID とステロイド
局所ネパフェナク (Nevanac) 3 mg/ml + 局所デキサメタゾン (Spersadex) を手術の翌日から開始
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局所ネパフェナク (Nevanac) 3 mg/ml スターターを手術前日に
局所ネパフェナク（ネバナク）3mg/mlを手術翌日から開始
外用デキサメタゾン 1 mg/ml (Spersadex) は手術の翌日から開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の黄斑中心部の厚さ
時間枠：手術後6週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で中心黄斑の厚さ (um) を測定
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手術後6週間
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6週間後の嚢胞性黄斑浮腫（CME）
時間枠：手術後6週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での黄斑嚢胞の評価に基づいて、患者に CME があるかどうかを判断します。
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内炎症
時間枠：術前、術後1週間、6週間、6ヶ月
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レーザーフレアメーターで測定
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術前、術後1週間、6週間、6ヶ月
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視覚的な結果
時間枠：術前、術後1週間、6週間、6ヶ月
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視力表を用いて、未矯正および矯正遠方視力を測定する
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術前、術後1週間、6週間、6ヶ月
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眼内圧
時間枠：術前、術後1週間、6週間、6ヶ月
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トノメトリーによる測定
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術前、術後1週間、6週間、6ヶ月
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中心黄斑厚（CMT）
時間枠：術前、術後1週間、6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で CMT (um) を測定
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術前、術後1週間、6ヶ月
|
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嚢胞性黄斑浮腫（CME）
時間枠：術前、術後1週間、6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での黄斑嚢胞の評価に基づいて、患者に CME があるかどうかを判断します。
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術前、術後1週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月9日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 93944
- 2020-003407-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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