Cirugía de cataratas e inflamación: el papel de los AINE preoperatorios (Pre-CIN) (pre-CIN)
26 de noviembre de 2022 actualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos que compara la inflamación y el edema macular cistoideo para los regímenes de medicación AINE tópicos preoperatorios y posoperatorios con solo AINE tópicos posoperatorios con AINE tópicos posoperatorios y esteroides en pacientes sometidos a cirugía de cataratas (Pre-CIN).
El ensayo pre-CIN es un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos que compara la inflamación y el edema macular cistoide para los regímenes de medicación de AINE tópicos preoperatorios y posoperatorios con solo AINE tópicos posoperatorios con AINE tópicos posoperatorios y esteroides en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más al momento de la firma del consentimiento informado. No hay limite de edad.
- Programado para cirugía de cataratas por facoemulsificación estándar (grupo 1 - 3)
- Programado para cirugía combinada de cataratas por facoemulsificación y stent MIGS (grupo 4)
- Capacidad para cooperar bastante bien durante los exámenes.
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de dar su consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de cualquier medicamento (tal como se enumeran en el RCP aprobado, p. alergia, embarazo, lactancia)
- El embarazo
- Diabetes
- catarata madura
- Uveítis activa o crónica con recomendación de tratamiento con esteroides
- Trabeculectomía previa
- Otras condiciones oftalmológicas y/o factores de complicación que requieren tratamiento con esteroides (grupo 1 - 3)
- Patología de la córnea que requiere regímenes de medicación específicos (p. patología herpética, trasplante de córnea previo)
Los pacientes con complicaciones u otros factores de complicación durante la cirugía que hacen que el cirujano demande tanto AINE como tratamiento con esteroides serán excluidos del análisis principal. Estos pacientes serán seguidos postoperatoriamente como parte del estudio e incluidos en análisis adicionales (por ejemplo, como parte de un análisis por intención de tratar).
Para los pacientes programados para cirugía de cataratas en ambos ojos, solo se incluirá el primer ojo operado, sin embargo, se examinarán ambos ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AINE del grupo 1 pre
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado 1 día antes de la cirugía
|
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml de inicio el día antes de la cirugía
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado el día después de la cirugía
|
|
Comparador activo: Publicación de AINE del grupo 2
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado el día después de la cirugía
|
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml de inicio el día antes de la cirugía
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado el día después de la cirugía
|
|
Comparador activo: AINE y esteroides del grupo 3
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml + dexametasona tópica (Spersadex) iniciado el día después de la cirugía
|
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml de inicio el día antes de la cirugía
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado el día después de la cirugía
Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex) iniciada al día siguiente de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor macular central a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
Mida el espesor macular central (en um) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
6 semanas después de la cirugía
|
|
Edema macular cistoideo (EMC) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
Determinar si el paciente tiene CME basado en la evaluación de quistes maculares en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación intraocular
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 6 semanas, 6 meses después de la cirugía
|
Medido por medidor de destellos láser
|
Antes de la operación y 1 semana, 6 semanas, 6 meses después de la cirugía
|
|
Resultado visual
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 6 semanas, 6 meses después de la cirugía
|
Mida la agudeza visual a distancia sin corregir y corregida usando el gráfico de agudeza visual
|
Antes de la operación y 1 semana, 6 semanas, 6 meses después de la cirugía
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 6 semanas, 6 meses después de la cirugía
|
Medido por tonometría
|
Antes de la operación y 1 semana, 6 semanas, 6 meses después de la cirugía
|
|
Grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1 semana y 6 meses después de la cirugía
|
Mida CMT (en um) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Antes de la operación, 1 semana y 6 meses después de la cirugía
|
|
Edema macular cistoideo (EMC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1 semana y 6 meses después de la cirugía
|
Determinar si el paciente tiene CME basado en la evaluación de quistes maculares en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Antes de la operación, 1 semana y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- 93944
- 2020-003407-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .