Chirurgie de la cataracte et inflammation - le rôle des AINS préopératoires (pré-CIN) (pre-CIN)
26 novembre 2022 mis à jour par: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Un essai clinique randomisé à trois bras comparant l'inflammation et l'œdème maculaire cystoïde pour les schémas thérapeutiques des AINS topiques préopératoires et postopératoires aux AINS topiques postopératoires uniquement aux AINS topiques postopératoires et aux stéroïdes chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte (pré-CIN).
L'essai pré-CIN est un essai clinique randomisé à trois bras comparant l'inflammation et l'œdème maculaire cystoïde pour les schémas thérapeutiques préopératoires et postopératoires des AINS topiques aux seuls AINS topiques postopératoires aux AINS topiques postopératoires et aux stéroïdes chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
- Prévu pour une chirurgie standard de la cataracte par phacoémulsification (groupe 1 - 3)
- Prévu pour chirurgie combinée de la cataracte par phacoémulsification et stent MIGS (groupe 4)
- Capacité à coopérer assez bien lors des examens
- Volonté de participer à l'étude et capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions du formulaire de consentement éclairé (ICF) et de ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de tout médicament (comme indiqué dans le RCP approuvé, par ex. allergie, grossesse, allaitement)
- Grossesse
- Diabète
- Cataracte mature
- Uvéite active ou chronique avec recommandation de traitement stéroïdien
- Trabéculectomie antérieure
- Autres conditions ophtalmologiques et/ou facteurs de complication nécessitant un traitement stéroïdien (groupe 1 - 3)
- Pathologie de la cornée nécessitant des schémas thérapeutiques spécifiques (par ex. pathologie herpétique, greffe de cornée antérieure)
Les patients présentant des complications ou d'autres facteurs de complication pendant la chirurgie qui amènent le chirurgien à exiger à la fois des AINS et un traitement aux stéroïdes seront exclus de l'analyse principale. Ces patients seront suivis en postopératoire dans le cadre de l'étude et inclus dans des analyses complémentaires (par exemple dans le cadre d'une analyse en intention de traiter).
Pour les patients devant subir une chirurgie de la cataracte aux deux yeux, seul le premier œil opéré sera inclus, cependant, les deux yeux seront examinés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AINS du groupe 1 avant
Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml commencé 1 jour avant la chirurgie
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Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml starter la veille de la chirurgie
Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml commencé le lendemain de la chirurgie
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Comparateur actif: Poste sur les AINS du groupe 2
Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml commencé le lendemain de la chirurgie
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Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml starter la veille de la chirurgie
Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml commencé le lendemain de la chirurgie
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Comparateur actif: AINS et stéroïdes du groupe 3
Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml + dexaméthasone topique (Spersadex) débuté le lendemain de l'intervention
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Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml starter la veille de la chirurgie
Népafénac topique (Nevanac) 3 mg/ml commencé le lendemain de la chirurgie
Dexaméthasone topique 1 mg/ml (Spersadex) commencé le lendemain de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur maculaire centrale après 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Mesurer l'épaisseur maculaire centrale (en um) sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
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6 semaines après la chirurgie
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Œdème maculaire cystoïde (EMC) après 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Déterminer si le patient a un CME basé sur l'évaluation des kystes maculaires sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation intraoculaire
Délai: En préopératoire, et 1 semaine, 6 semaines, 6 mois après la chirurgie
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Mesuré par le laser flare meter
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En préopératoire, et 1 semaine, 6 semaines, 6 mois après la chirurgie
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Résultat visuel
Délai: En préopératoire, et 1 semaine, 6 semaines, 6 mois après la chirurgie
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Mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle
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En préopératoire, et 1 semaine, 6 semaines, 6 mois après la chirurgie
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Pression intraocculaire
Délai: En préopératoire, et 1 semaine, 6 semaines, 6 mois après la chirurgie
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Mesuré par tonométrie
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En préopératoire, et 1 semaine, 6 semaines, 6 mois après la chirurgie
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Épaisseur maculaire centrale (CMT)
Délai: En préopératoire, 1 semaine et 6 mois après la chirurgie
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Mesurer la CMT (en um) sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
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En préopératoire, 1 semaine et 6 mois après la chirurgie
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Œdème maculaire cystoïde (EMC)
Délai: En préopératoire, 1 semaine et 6 mois après la chirurgie
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Déterminer si le patient a un CME basé sur l'évaluation des kystes maculaires sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
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En préopératoire, 1 semaine et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Inflammation
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Népafénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 93944
- 2020-003407-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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