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Kataraktchirurgie und Entzündung – die Rolle präoperativer NSAIDs (Pre-CIN) (pre-CIN)

26. November 2022 aktualisiert von: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Eine randomisierte klinische dreiarmige Studie zum Vergleich von Entzündung und zystoidem Makulaödem für die Medikationsschemata präoperative und postoperative topische NSAIDs mit nur postoperativen topischen NSAIDs mit postoperativen topischen NSAIDs und Steroiden bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (Pre-CIN).

Die Pre-CIN-Studie ist eine randomisierte klinische dreiarmige Studie, die Entzündungen und zystoide Makulaödeme für die Medikationsschemata präoperative und postoperative topische NSAIDs mit nur postoperativen topischen NSAIDs mit postoperativen topischen NSAIDs und Steroiden bei Patienten vergleicht, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Geplant für Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation (Gruppe 1 - 3)
  • Geplant für kombinierte Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation und MIGS-Stent (Gruppe 4)
  • Fähigkeit zur guten Zusammenarbeit während der Prüfungen
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Medikamenten (wie in der zugelassenen Fachinformation aufgeführt, z. Allergie, Schwangerschaft, Stillzeit)
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Reife Katarakt
  • Aktive oder chronische Uveitis mit Empfehlung zur Steroidbehandlung
  • Vorherige Trabekulektomie
  • Andere ophthalmologische Erkrankungen und/oder erschwerende Faktoren, die eine Steroidbehandlung erfordern (Gruppe 1–3)
  • Hornhautpathologie, die spezifische Medikationsschemata erfordert (z. Herpespathologie, vorangegangene Hornhauttransplantation)

Patienten mit Komplikationen oder anderen komplizierenden Faktoren während der Operation, die dazu führen, dass der Chirurg sowohl NSAIDs als auch eine Steroidbehandlung verlangt, werden von der Hauptanalyse ausgeschlossen. Diese Patienten werden im Rahmen der Studie postoperativ nachbeobachtet und in weitere Analysen (z. B. im Rahmen einer Intention-to-treat-Analyse) einbezogen.

Bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation an beiden Augen geplant ist, wird nur das zuerst operierte Auge eingeschlossen, es werden jedoch beide Augen untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSAIDs der Gruppe 1 vor
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begann 1 Tag vor der Operation
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml Starter am Tag vor der Operation
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begann am Tag nach der Operation
Aktiver Komparator: NSAIDs der Gruppe 2 post
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begann am Tag nach der Operation
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml Starter am Tag vor der Operation
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begann am Tag nach der Operation
Aktiver Komparator: NSAIDs und Steroide der Gruppe 3
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml + topisches Dexamethason (Spersadex) begann am Tag nach der Operation
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml Starter am Tag vor der Operation
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begann am Tag nach der Operation
Arzneimittel: Dexamethason Augentropfen
Topisches Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begann am Tag nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Makuladicke nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Messen Sie die zentrale Makuladicke (in um) auf der optischen Kohärenztomographie (OCT)
6 Wochen nach der Operation
Zystoides Makulaödem (CME) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Bestimmen Sie, ob der Patient CME hat, basierend auf der Bewertung von Makulazysten in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit Laser Flare Meter
Präoperativ und 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Operation
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Operation
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
Präoperativ und 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Operation
Gemessen durch Tonometrie
Präoperativ und 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Operation
Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche und 6 Monate nach der Operation
Messen Sie CMT (in um) auf optischer Kohärenztomographie (OCT)
Präoperativ, 1 Woche und 6 Monate nach der Operation
Zystoides Makulaödem (CME)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche und 6 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie, ob der Patient CME hat, basierend auf der Bewertung von Makulazysten in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Präoperativ, 1 Woche und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93944
  • 2020-003407-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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