Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cataractchirurgie en -ontsteking - de rol van preoperatieve NSAID's (Pre-CIN) (pre-CIN)

26 november 2022 bijgewerkt door: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Een gerandomiseerde klinische driearmige studie waarin ontsteking en cystoïd macula-oedeem worden vergeleken voor de medicatieregimes Preoperatieve en postoperatieve topische NSAID's met alleen postoperatieve topische NSAID's met postoperatieve topische NSAID's en steroïden bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan (Pre-CIN).

De pre-CIN-studie is een gerandomiseerde klinische studie met drie armen waarin ontsteking en cystoïd macula-oedeem worden vergeleken voor de medicatieregimes preoperatieve en postoperatieve lokale NSAID's met alleen postoperatieve lokale NSAID's met postoperatieve lokale NSAID's en steroïden bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
  • Gepland voor standaard phacoemulsificatie cataractchirurgie (groep 1 - 3)
  • Gepland voor gecombineerde phacoemulsificatie cataractchirurgie en MIGS-stent (groep 4)
  • Redelijk goed kunnen meewerken tijdens de examens
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van medicatie (zoals vermeld in de goedgekeurde SPC, b.v. allergie, zwangerschap, borstvoeding)
  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Volwassen cataract
  • Actieve of chronische uveïtis met aanbeveling voor behandeling met steroïden
  • Eerdere trabeculectomie
  • Andere oftalmologische aandoeningen en/of complicerende factoren die behandeling met corticosteroïden vereisen (groep 1 - 3)
  • Hoornvliespathologie waarvoor specifieke medicatieregimes nodig zijn (bijv. herpespathologie, eerdere hoornvliestransplantatie)

Patiënten met complicaties of andere complicerende factoren tijdens de operatie waardoor de chirurg zowel NSAID's als behandeling met steroïden eist, worden uitgesloten van de hoofdanalyse. Deze patiënten zullen postoperatief worden gevolgd als onderdeel van de studie en worden opgenomen in aanvullende analyses (bijvoorbeeld als onderdeel van een intention-to-treat-analyse).

Voor patiënten die een cataractoperatie aan beide ogen moeten ondergaan, wordt alleen het eerst geopereerde oog opgenomen, maar beide ogen worden onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 NSAID's pre
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begon 1 dag voor de operatie
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkunde
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter de dag voor de operatie
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkunde
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begon de dag na de operatie
Actieve vergelijker: Groep 2 NSAID's plaatsen
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begon de dag na de operatie
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkunde
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter de dag voor de operatie
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkunde
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begon de dag na de operatie
Actieve vergelijker: Groep 3 NSAID's en steroïden
Topisch nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml + topisch dexamethason (Spersadex) gestart op de dag na de operatie
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkunde
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter de dag voor de operatie
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkunde
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml begon de dag na de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason oogheelkunde
Topische dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begon de dag na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Meet de dikte van de centrale macula (in um) op optische coherentietomografie (OCT)
6 weken na de operatie
Cystoïd maculair oedeem (CME) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Bepaal of de patiënt CME heeft op basis van evaluatie van maculaire cysten op optische coherentietomografie (OCT)
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 6 weken, 6 maanden na de operatie
Gemeten door laser flare meter
Preoperatief en 1 week, 6 weken, 6 maanden na de operatie
Visueel resultaat
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 6 weken, 6 maanden na de operatie
Meet niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van de gezichtsscherptekaart
Preoperatief en 1 week, 6 weken, 6 maanden na de operatie
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 6 weken, 6 maanden na de operatie
Gemeten door tonometrie
Preoperatief en 1 week, 6 weken, 6 maanden na de operatie
Centrale maculaire dikte (CMT)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week en 6 maanden na de operatie
Meet CMT (in um) op optische coherentietomografie (OCT)
Preoperatief, 1 week en 6 maanden na de operatie
Cystoïd maculair oedeem (CME)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week en 6 maanden na de operatie
Bepaal of de patiënt CME heeft op basis van evaluatie van maculaire cysten op optische coherentietomografie (OCT)
Preoperatief, 1 week en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93944
  • 2020-003407-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren