Kaihileikkaus ja tulehdus - Preoperatiivisten tulehduskipulääkkeiden rooli (Pre-CIN) (pre-CIN)
lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Satunnaistettu kliininen kolmihaarainen tutkimus, jossa verrataan tulehdusta ja kystoidista makulaturvotusta lääkitysohjelmissa Preoperatiivisia ja postoperatiivisia paikallisia tulehduskipulääkkeitä vain postoperatiivisiin paikallisiin tulehduskipulääkkeisiin postoperatiivisiin paikallisiin tulehduskipulääkkeisiin ja steroideihin potilailla, joille tehdään kaihileikkaus (pre-CIN).
Pre-CIN-tutkimus on satunnaistettu kliininen kolmihaarainen tutkimus, jossa verrataan tulehdusta ja kystoidista makulaturvotusta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä paikallisia tulehduskipulääkkeitä ja vain leikkauksen jälkeisiä paikallisia tulehduskipulääkkeitä ja postoperatiivisia paikallisia tulehduskipulääkkeitä ja steroideja potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita. Yläikärajaa ei ole.
- Suunniteltu normaaliin fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen (ryhmät 1-3)
- Suunniteltu yhdistettyyn fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen ja MIGS-stenttiin (ryhmä 4)
- Kyky tehdä melko hyvää yhteistyötä kokeiden aikana
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tämän protokollan vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen käytön vasta-aiheet (jotka on lueteltu hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, esim. allergia, raskaus, imetys)
- Raskaus
- Diabetes
- Aikuinen kaihi
- Aktiivinen tai krooninen uveiitti, steroidihoitosuositus
- Edellinen trabekulektomia
- Muut steroidihoitoa vaativat oftalmologiset sairaudet ja/tai vaikeuttavat tekijät (ryhmät 1-3)
- Sarveiskalvon patologia, joka vaatii erityisiä lääkitysohjelmia (esim. herpespatologia, aiempi sarveiskalvonsiirto)
Potilaat, joilla on komplikaatioita tai muita vaikeuttavia tekijöitä leikkauksen aikana, jolloin kirurgi vaatii sekä tulehduskipulääkkeitä että steroidihoitoa, jätetään pääanalyysin ulkopuolelle. Näitä potilaita seurataan leikkauksen jälkeen osana tutkimusta ja sisällytetään lisäanalyyseihin (esimerkiksi osana aikomusta hoitaa analyysia).
Molemmissa silmissä kaihileikkaukseen suunniteltujen potilaiden osalta vain ensimmäinen leikattu silmä otetaan mukaan, mutta molemmat silmät tutkitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän 1 NSAID:t esi
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml aloitettiin 1 päivä ennen leikkausta
|
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml käynnistin leikkausta edeltävänä päivänä
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 NSAID-posti
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml käynnistin leikkausta edeltävänä päivänä
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Ryhmän 3 tulehduskipulääkkeet ja steroidit
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml + paikallinen deksametasoni (Spersadex) aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml käynnistin leikkausta edeltävänä päivänä
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
Paikallinen deksametasoni 1 mg/ml (Spersadex) aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuus 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa keskeisen makulan paksuus (um) optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kystoidinen makulaturvotus (CME) 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Selvitä, onko potilaalla CME optisen koherenssitomografian (OCT) arvioinnin perusteella.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen tulehdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu laserleimausmittarilla
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus näöntarkkuuskaavion avulla
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tonometrialla mitattuna
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa CMT (um) optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Ennen leikkausta, 1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kystoidinen makulaturvotus (CME)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selvitä, onko potilaalla CME optisen koherenssitomografian (OCT) arvioinnin perusteella.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Tulehdus
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Nepafenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93944
- 2020-003407-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .