Cirurgia de catarata e inflamação - o papel dos AINEs pré-operatórios (Pré-CIN) (pre-CIN)
26 de novembro de 2022 atualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Um estudo clínico randomizado de três braços comparando inflamação e edema macular cistóide para os regimes de medicação AINEs tópicos pré-operatórios e pós-operatórios apenas AINEs tópicos pós-operatórios a AINEs tópicos pós-operatórios e esteróides em pacientes submetidos à cirurgia de catarata (pré-CIN).
O estudo pré-CIN é um estudo clínico randomizado de três braços comparando inflamação e edema macular cistóide para os regimes de medicação AINEs tópicos pré-operatórios e pós-operatórios apenas AINEs tópicos pós-operatórios a AINEs tópicos pós-operatórios e esteróides em pacientes submetidos à cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado. Não há limite máximo de idade.
- Programado para cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão (grupo 1 - 3)
- Programado para cirurgia de catarata combinada por facoemulsificação e stent MIGS (grupo 4)
- Capacidade de cooperar razoavelmente bem durante os exames
- Disposto a participar do estudo e capaz de dar consentimento informado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições do termo de consentimento informado (TCLE) e deste protocolo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de qualquer medicamento (conforme listado no RCM aprovado, por ex. alergia, gravidez, amamentação)
- Gravidez
- Diabetes
- catarata madura
- Uveíte ativa ou crônica com recomendação de tratamento com esteroides
- trabeculectomia anterior
- Outras condições oftalmológicas e/ou fatores complicadores que requerem tratamento com esteróides (grupo 1 - 3)
- Patologia da córnea que requer regimes de medicação específicos (por exemplo, patologia herpética, transplante anterior de córnea)
Pacientes com complicações ou outros fatores complicadores durante a cirurgia que levem o cirurgião a exigir tratamento com AINEs e esteroides serão excluídos da análise principal. Esses pacientes serão acompanhados no pós-operatório como parte do estudo e incluídos em análises adicionais (por exemplo, como parte de uma análise de intenção de tratamento).
Para pacientes agendados para cirurgia de catarata em ambos os olhos, apenas o primeiro olho operado será incluído, porém ambos os olhos serão examinados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 AINEs pré
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado 1 dia antes da cirurgia
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Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml inicial no dia anterior à cirurgia
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado no dia seguinte à cirurgia
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Comparador Ativo: Posto de AINEs do Grupo 2
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado no dia seguinte à cirurgia
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Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml inicial no dia anterior à cirurgia
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado no dia seguinte à cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo 3 AINEs e esteróides
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml + dexametasona tópica (Spersadex) iniciado no dia seguinte à cirurgia
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Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml inicial no dia anterior à cirurgia
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml iniciado no dia seguinte à cirurgia
Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex) iniciada no dia seguinte à cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura macular central após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Medir a espessura macular central (em um) na tomografia de coerência óptica (OCT)
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6 semanas após a cirurgia
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Edema macular cistóide (EMC) após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Determinar se o paciente tem EMC com base na avaliação de cistos maculares na tomografia de coerência óptica (OCT)
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação intraocular
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Medido por medidor de flare a laser
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Pré-operatório e 1 semana, 6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Resultado visual
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Meça a acuidade visual à distância não corrigida e corrigida usando o gráfico de acuidade visual
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Pré-operatório e 1 semana, 6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Pressão intraocular
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Medido por tonometria
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Pré-operatório e 1 semana, 6 semanas, 6 meses após a cirurgia
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Espessura macular central (CMT)
Prazo: Pré-operatório, 1 semana e 6 meses após a cirurgia
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Medir CMT (em um) na tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Pré-operatório, 1 semana e 6 meses após a cirurgia
|
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Edema macular cistóide (EMC)
Prazo: Pré-operatório, 1 semana e 6 meses após a cirurgia
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Determinar se o paciente tem EMC com base na avaliação de cistos maculares na tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Pré-operatório, 1 semana e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Inflamação
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- 93944
- 2020-003407-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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