Operace šedého zákalu a zánět – role předoperačních NSAID (pre-CIN) (pre-CIN)
26. listopadu 2022 aktualizováno: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Randomizovaná klinická tříramenná studie srovnávající zánět a cystoidní makulární edém pro léčebné režimy Předoperační a pooperační topické NSA s pouze pooperačními topickými NSA a pooperačními topickými NSA a steroidy u pacientů podstupujících operaci katarakty (pre-CIN).
Pre-CIN studie je randomizovaná klinická tříramenná studie srovnávající zánět a cystoidní makulární edém pro režimy léčby předoperačními a pooperačními lokálními NSAID pouze s pooperačními lokálními NSAID a pooperačními lokálními NSAID a steroidy u pacientů podstupujících operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
- Naplánováno pro standardní fakoemulzifikační operaci katarakty (skupina 1 - 3)
- Naplánováno pro kombinovanou fakoemulzifikační operaci katarakty a MIGS stent (skupina 4)
- Schopnost poměrně dobře spolupracovat při zkouškách
- Ochota zúčastnit se studie a schopná dát informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití jakéhokoli léku (jak je uvedeno ve schváleném SPC, např. alergie, těhotenství, kojení)
- Těhotenství
- Diabetes
- Zralý šedý zákal
- Aktivní nebo chronická uveitida s doporučením léčby steroidy
- Předchozí trabekulektomie
- Jiné oftalmologické stavy a/nebo komplikující faktory vyžadující léčbu steroidy (skupina 1 - 3)
- Patologie rohovky vyžadující specifické léčebné režimy (např. herpetická patologie, předchozí transplantace rohovky)
Z hlavní analýzy budou vyloučeni pacienti s komplikacemi nebo jinými komplikujícími faktory během operace, které způsobí, že chirurg bude vyžadovat NSAID i léčbu steroidy. Tito pacienti budou pooperačně sledováni jako součást studie a zahrnuti do dalších analýz (například jako součást analýzy záměru léčit).
U pacientů plánovaných na operaci šedého zákalu na obou očích bude zahrnuto pouze první operované oko, vyšetřeny však budou oči obě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 NSAID pre
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml začal 1 den před operací
|
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startér den před operací
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml začal den po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Příspěvek skupiny 2 NSAID
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml začal den po operaci
|
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startér den před operací
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml začal den po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 NSAID a steroidy
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml + topický dexamethason (Spersadex) zahájen den po operaci
|
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startér den před operací
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml začal den po operaci
Topický dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) byl zahájen den po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka makuly po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Změřte centrální makulární tloušťku (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Cystoidní makulární edém (CME) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Určete, zda má pacient CME na základě hodnocení makulárních cyst na optické koherentní tomografii (OCT)
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční zánět
Časové okno: Před operací a 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Měřeno laserovým měřičem světlice
|
Před operací a 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: Před operací a 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
|
Před operací a 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Před operací a 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
Měřeno tonometrií
|
Před operací a 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
|
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: Před operací, 1 týden a 6 měsíců po operaci
|
Změřte CMT (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
|
Před operací, 1 týden a 6 měsíců po operaci
|
|
Cystoidní makulární edém (CME)
Časové okno: Před operací, 1 týden a 6 měsíců po operaci
|
Určete, zda má pacient CME na základě hodnocení makulárních cyst na optické koherentní tomografii (OCT)
|
Před operací, 1 týden a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Zánět
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Nepafenac
Další identifikační čísla studie
- 93944
- 2020-003407-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .