Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szürkehályog műtét és gyulladás – a preoperatív NSAID-ok szerepe (Pre-CIN) (pre-CIN)

2022. november 26. frissítette: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Véletlenszerű, háromkarú klinikai vizsgálat, amely a gyulladást és a cisztoid makulaödémát hasonlítja össze a gyógyszeres kezelési rend szerint, a műtét előtti és posztoperatív helyi NSAID-okat csak a posztoperatív helyi NSAID-okkal a posztoperatív helyi NSAID-okkal és szteroidokkal szürkehályog-műtéten átesett betegeknél (CIN előtt).

A pre-CIN-vizsgálat egy randomizált, háromkarú klinikai vizsgálat, amely a gyulladást és a cystoid makulaödémát hasonlítja össze a preoperatív és posztoperatív helyi NSAID-k esetében, csak a posztoperatív helyi NSAID-okkal, valamint a posztoperatív helyi NSAID-okkal és szteroidokkal szürkehályog műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a betegeknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük. Nincs felső korhatár.
  • Szokásos fakoemulzifikációs szürkehályog műtétre tervezett (1-3 csoport)
  • Kombinált fakoemulzifikációs szürkehályog műtétre és MIGS stentre tervezett (4. csoport)
  • Meglehetősen jó együttműködési képesség a vizsgálatok során
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az informált beleegyezési űrlap (ICF) és a jelen protokoll követelményeinek és korlátozásainak való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely gyógyszer alkalmazásának ellenjavallatai (a jóváhagyott alkalmazási előírásban felsoroltak szerint, pl. allergia, terhesség, szoptatás)
  • Terhesség
  • Cukorbetegség
  • Érett szürkehályog
  • Aktív vagy krónikus uveitis szteroid kezelési javaslattal
  • Korábbi trabeculectomia
  • Egyéb, szteroid kezelést igénylő szemészeti állapotok és/vagy komplikáló tényezők (1-3. csoport)
  • Speciális gyógyszeres kezelést igénylő szaruhártya-patológia (pl. herpesz patológia, korábbi szaruhártya-transzplantáció)

Azokat a betegeket, akiknél a műtét során olyan szövődmények vagy más bonyolító tényezők jelentkeznek, amelyek miatt a sebész mind NSAID, mind szteroid kezelést igényel, ki lesz zárva a fő elemzésből. Ezeket a betegeket posztoperatívan követik a vizsgálat részeként, és további elemzésekbe is bevonják (például a kezelési szándék részeként).

Mindkét szemen szürkehályog-műtétre tervezett betegeknél csak az első műtött szem kerül bele, azonban mindkét szemet megvizsgálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoportba tartozó NSAID pre
A helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml adagolását 1 nappal a műtét előtt kezdték el
Drog: Nepafenac Szemészeti
Helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter a műtét előtti napon
Drog: Nepafenac Szemészeti
A helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml a műtétet követő napon kezdődött
Aktív összehasonlító: 2. csoportba tartozó NSAID-k bejegyzése
A helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml a műtétet követő napon kezdődött
Drog: Nepafenac Szemészeti
Helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter a műtét előtti napon
Drog: Nepafenac Szemészeti
A helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml a műtétet követő napon kezdődött
Aktív összehasonlító: 3. csoportba tartozó NSAID-ok és szteroidok
Helyi nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml + helyi dexametazon (Spersadex) a műtétet követő napon kezdődött
Drog: Nepafenac Szemészeti
Helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter a műtét előtti napon
Drog: Nepafenac Szemészeti
A helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml a műtétet követő napon kezdődött
Drog: Dexametazon Szemészeti
A helyileg alkalmazott dexametazon 1 mg/ml (Spersadex) a műtétet követő napon kezdődött

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagsága 6 hét után
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Mérje meg a központi makula vastagságát (um-ban) optikai koherencia-tomográfián (OCT)
6 héttel a műtét után
Cystoid makulaödéma (CME) 6 hét után
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Határozza meg, hogy a betegnek CME-je van-e a makula ciszták optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése alapján.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: A műtét előtt, és 1 hét, 6 hét, 6 hónappal a műtét után
Lézeres fáklyamérővel mérve
A műtét előtt, és 1 hét, 6 hét, 6 hónappal a műtét után
Vizuális eredmény
Időkeret: A műtét előtt, és 1 hét, 6 hét, 6 hónappal a műtét után
Mérje meg a nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a látásélesség diagram segítségével
A műtét előtt, és 1 hét, 6 hét, 6 hónappal a műtét után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: A műtét előtt, és 1 hét, 6 hét, 6 hónappal a műtét után
Tonometriával mérve
A műtét előtt, és 1 hét, 6 hét, 6 hónappal a műtét után
Központi makula vastagság (CMT)
Időkeret: Műtét előtt, 1 héttel és 6 hónappal a műtét után
Mérje meg a CMT-t (um-ban) az optikai koherencia-tomográfián (OCT)
Műtét előtt, 1 héttel és 6 hónappal a műtét után
Cystoid makulaödéma (CME)
Időkeret: Műtét előtt, 1 héttel és 6 hónappal a műtét után
Határozza meg, hogy a betegnek CME-je van-e a makula ciszták optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése alapján.
Műtét előtt, 1 héttel és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 93944
  • 2020-003407-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Klinikai vizsgálatok a Nepafenac Szemészeti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel