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Chirurgia della cataratta e infiammazione - il ruolo dei FANS preoperatori (Pre-CIN) (pre-CIN)

26 novembre 2022 aggiornato da: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Uno studio clinico randomizzato a tre bracci che confronta l'infiammazione e l'edema maculare cistoide per i regimi terapeutici FANS topici preoperatori e postoperatori con solo FANS topici postoperatori e FANS topici postoperatori e steroidi in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta (Pre-CIN).

Lo studio pre-CIN è uno studio clinico randomizzato a tre bracci che confronta l'infiammazione e l'edema maculare cistoide per i regimi terapeutici FANS topici preoperatori e postoperatori solo con FANS topici postoperatori e FANS topici postoperatori e steroidi in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
  • Programmato per la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione standard (gruppo 1 - 3)
  • Programmato per chirurgia della cataratta combinata con facoemulsificazione e stent MIGS (gruppo 4)
  • Capacità di collaborare abbastanza bene durante gli esami
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di qualsiasi farmaco (come elencato nell'SPC approvato, ad es. allergia, gravidanza, allattamento)
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Cataratta matura
  • Uveite attiva o cronica con raccomandazione per il trattamento con steroidi
  • Precedente trabeculectomia
  • Altre condizioni oftalmologiche e/o fattori complicanti che richiedono un trattamento con steroidi (gruppo 1 - 3)
  • Patologia della cornea che richiede regimi terapeutici specifici (ad es. patologia da herpes, pregresso trapianto di cornea)

I pazienti con complicanze o altri fattori complicanti durante l'intervento chirurgico che inducono il chirurgo a richiedere sia i FANS che il trattamento con steroidi saranno esclusi dall'analisi principale. Questi pazienti saranno seguiti dopo l'intervento come parte dello studio e inclusi in ulteriori analisi (ad esempio come parte di un'intenzione di trattare l'analisi).

Per i pazienti in attesa di intervento di cataratta in entrambi gli occhi, verrà incluso solo il primo occhio operato, tuttavia verranno esaminati entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 FANS pre
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml iniziato 1 giorno prima dell'intervento
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml antipasto il giorno prima dell'intervento chirurgico
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo 2 post sui FANS
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml antipasto il giorno prima dell'intervento chirurgico
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo 3 FANS e steroidi
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml + desametasone topico (Spersadex) iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml antipasto il giorno prima dell'intervento chirurgico
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
Il desametasone topico 1 mg/ml (Spersadex) è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misura lo spessore maculare centrale (in um) sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
6 settimane dopo l'intervento
Edema maculare cistoide (CME) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Determinare se il paziente ha CME sulla base della valutazione delle cisti maculari sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Misurato dal laser flare meter
Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Risultato visivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta e corretta utilizzando il grafico dell'acuità visiva
Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con tonometria
Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
Misura CMT (in um) su tomografia a coerenza ottica (OCT)
Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
Edema maculare cistoide (CME)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
Determinare se il paziente ha CME sulla base della valutazione delle cisti maculari sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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