- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331690
Chirurgia della cataratta e infiammazione - il ruolo dei FANS preoperatori (Pre-CIN) (pre-CIN)
Uno studio clinico randomizzato a tre bracci che confronta l'infiammazione e l'edema maculare cistoide per i regimi terapeutici FANS topici preoperatori e postoperatori con solo FANS topici postoperatori e FANS topici postoperatori e steroidi in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta (Pre-CIN).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
- Programmato per la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione standard (gruppo 1 - 3)
- Programmato per chirurgia della cataratta combinata con facoemulsificazione e stent MIGS (gruppo 4)
- Capacità di collaborare abbastanza bene durante gli esami
- - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'uso di qualsiasi farmaco (come elencato nell'SPC approvato, ad es. allergia, gravidanza, allattamento)
- Gravidanza
- Diabete
- Cataratta matura
- Uveite attiva o cronica con raccomandazione per il trattamento con steroidi
- Precedente trabeculectomia
- Altre condizioni oftalmologiche e/o fattori complicanti che richiedono un trattamento con steroidi (gruppo 1 - 3)
- Patologia della cornea che richiede regimi terapeutici specifici (ad es. patologia da herpes, pregresso trapianto di cornea)
I pazienti con complicanze o altri fattori complicanti durante l'intervento chirurgico che inducono il chirurgo a richiedere sia i FANS che il trattamento con steroidi saranno esclusi dall'analisi principale. Questi pazienti saranno seguiti dopo l'intervento come parte dello studio e inclusi in ulteriori analisi (ad esempio come parte di un'intenzione di trattare l'analisi).
Per i pazienti in attesa di intervento di cataratta in entrambi gli occhi, verrà incluso solo il primo occhio operato, tuttavia verranno esaminati entrambi gli occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1 FANS pre
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml iniziato 1 giorno prima dell'intervento
|
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml antipasto il giorno prima dell'intervento chirurgico
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 post sui FANS
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml antipasto il giorno prima dell'intervento chirurgico
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Comparatore attivo: Gruppo 3 FANS e steroidi
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml + desametasone topico (Spersadex) iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml antipasto il giorno prima dell'intervento chirurgico
Il nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
Il desametasone topico 1 mg/ml (Spersadex) è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore maculare centrale dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Misura lo spessore maculare centrale (in um) sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Edema maculare cistoide (CME) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Determinare se il paziente ha CME sulla base della valutazione delle cisti maculari sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dal laser flare meter
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Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
|
Risultato visivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta e corretta utilizzando il grafico dell'acuità visiva
|
Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurato con tonometria
|
Prima dell'intervento e 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
|
Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misura CMT (in um) su tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
|
Edema maculare cistoide (CME)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
|
Determinare se il paziente ha CME sulla base della valutazione delle cisti maculari sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
Prima dell'intervento, 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Infiammazione
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93944
- 2020-003407-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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