Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия катаракты и воспаление - роль предоперационных НПВП (Pre-CIN) (pre-CIN)

26 ноября 2022 г. обновлено: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, сравнивающее воспаление и кистозный макулярный отек для режимов лечения Предоперационные и послеоперационные местные НПВП и только послеоперационные местные НПВП с послеоперационными местными НПВП и стероидами у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (Pre-CIN).

Исследование pre-CIN представляет собой рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, сравнивающее воспаление и кистозный макулярный отек для схем лечения предоперационными и послеоперационными местными НПВП с только послеоперационными местными НПВП и послеоперационными местными НПВП и стероидами у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия. Верхнего возрастного предела нет.
  • Планируется стандартная операция факоэмульсификации катаракты (группа 1-3)
  • Планируется комбинированная факоэмульсификация катаракты и стентирование MIGS (группа 4)
  • Способность довольно хорошо сотрудничать во время экзаменов
  • Желание участвовать в исследовании и способность дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для использования любого лекарства (как указано в утвержденном SPC, например. аллергия, беременность, кормление грудью)
  • Беременность
  • Диабет
  • Зрелая катаракта
  • Активный или хронический увеит с рекомендацией по лечению стероидами
  • Предыдущая трабекулэктомия
  • Другие офтальмологические состояния и/или осложняющие факторы, требующие лечения стероидами (группа 1-3)
  • Патология роговицы, требующая особого режима лечения (например, герпетическая патология, пересадка роговицы в анамнезе)

Пациенты с осложнениями или другими осложняющими факторами во время операции, которые заставляют хирурга требовать лечения как НПВП, так и стероидами, будут исключены из основного анализа. Эти пациенты будут наблюдаться после операции в рамках исследования и включены в дополнительные анализы (например, как часть анализа намерения лечить).

Для пациентов, которым запланирована операция по удалению катаракты на обоих глазах, будет включен только первый прооперированный глаз, однако оба глаза будут обследованы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НПВП группы 1 до
Местно непафенак (Неванак) 3 мг/мл начали за 1 день до операции.
Лекарство: Непафенак офтальмологический
Непафенак (Неванак) для местного применения 3 мг/мл в качестве стартовой дозы за день до операции
Лекарство: Непафенак офтальмологический
Местно непафенак (Неванак) 3 мг/мл начали на следующий день после операции.
Активный компаратор: Пост НПВП группы 2
Местно непафенак (Неванак) 3 мг/мл начали на следующий день после операции.
Лекарство: Непафенак офтальмологический
Непафенак (Неванак) для местного применения 3 мг/мл в качестве стартовой дозы за день до операции
Лекарство: Непафенак офтальмологический
Местно непафенак (Неванак) 3 мг/мл начали на следующий день после операции.
Активный компаратор: Группа 3 НПВП и стероиды
Местно непафенак (Неванак) 3 мг/мл + местно дексаметазон (Сперсадекс) начали на следующий день после операции
Лекарство: Непафенак офтальмологический
Непафенак (Неванак) для местного применения 3 мг/мл в качестве стартовой дозы за день до операции
Лекарство: Непафенак офтальмологический
Местно непафенак (Неванак) 3 мг/мл начали на следующий день после операции.
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический
Местно дексаметазон 1 мг/мл (Сперсадекс) начали на следующий день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина макулы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение центральной толщины макулы (в мкм) на оптической когерентной томографии (ОКТ)
6 недель после операции
Кистозный макулярный отек (CME) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Определите, есть ли у пациента CME, на основе оценки макулярных кист на оптической когерентной томографии (ОКТ)
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное воспаление
Временное ограничение: До операции и через 1 нед, 6 нед, 6 мес после операции
Измерено лазерным факельным измерителем
До операции и через 1 нед, 6 нед, 6 мес после операции
Визуальный результат
Временное ограничение: До операции и через 1 нед, 6 нед, 6 мес после операции
Измерьте нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль с помощью таблицы остроты зрения.
До операции и через 1 нед, 6 нед, 6 мес после операции
Внутриглазное давление
Временное ограничение: До операции и через 1 нед, 6 нед, 6 мес после операции
Измеряется тонометрией
До операции и через 1 нед, 6 нед, 6 мес после операции
Центральная толщина макулы (CMT)
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю и через 6 месяцев после операции
Измерение CMT (в мкм) на оптической когерентной томографии (ОКТ)
До операции, через 1 неделю и через 6 месяцев после операции
Кистозный макулярный отек (CME)
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю и через 6 месяцев после операции
Определите, есть ли у пациента CME, на основе оценки макулярных кист на оптической когерентной томографии (ОКТ)
До операции, через 1 неделю и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93944
  • 2020-003407-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться