Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia zaćmy i zapalenie – rola przedoperacyjnych NLPZ (Pre-CIN) (pre-CIN)

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Randomizowane trójramienne badanie kliniczne porównujące stan zapalny i torbielowaty obrzęk plamki żółtej w schematach leczenia przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi miejscowymi NLPZ tylko pooperacyjnymi miejscowymi NLPZ z pooperacyjnymi miejscowymi NLPZ i steroidami u pacjentów poddawanych operacji zaćmy (Pre-CIN).

Badanie pre-CIN jest randomizowanym trójramiennym badaniem klinicznym, w którym porównuje się zapalenie i torbielowaty obrzęk plamki żółtej dla schematów leczenia przedoperacyjnych i pooperacyjnych miejscowych NLPZ tylko pooperacyjnych miejscowych NLPZ z pooperacyjnymi miejscowymi NLPZ i steroidami u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Planowany do standardowej operacji zaćmy fakoemulsyfikacji (grupa 1 - 3)
  • Zaplanowany do połączonej operacji zaćmy fakoemulsyfikacji i stentu MIGS (grupa 4)
  • Umiejętność dość dobrej współpracy podczas egzaminów
  • Chętny do udziału w badaniu i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń zawartych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek leku (wymienione w zatwierdzonej ChPL, np. alergia, ciąża, karmienie piersią)
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Dojrzała zaćma
  • Czynne lub przewlekłe zapalenie błony naczyniowej z zaleceniem leczenia sterydami
  • Poprzednia trabekulektomia
  • Inne stany okulistyczne i/lub czynniki wikłające wymagające leczenia sterydami (grupa 1-3)
  • Patologia rogówki wymagająca określonych schematów leczenia (np. opryszczka, przebyty przeszczep rogówki)

Pacjenci z powikłaniami lub innymi czynnikami wikłającymi podczas operacji, które powodują, że chirurg wymaga zarówno NLPZ, jak i leczenia sterydami, zostaną wykluczeni z analizy głównej. Pacjenci ci będą obserwowani pooperacyjnie w ramach badania i włączeni do dodatkowych analiz (na przykład w ramach analizy zamiaru leczenia).

W przypadku pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy obu oczu uwzględnione zostanie tylko pierwsze oko operowane, jednak zbadane zostaną oba oczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 NLPZ przed
Miejscowe podawanie nepafenaku (Nevanac) 3 mg/ml rozpoczęto 1 dzień przed operacją
Lek: Nepafenak okulistyczny
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml starter dzień przed operacją
Lek: Nepafenak okulistyczny
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml rozpoczęto dzień po operacji
Aktywny komparator: Grupa 2 NLPZ post
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml rozpoczęto dzień po operacji
Lek: Nepafenak okulistyczny
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml starter dzień przed operacją
Lek: Nepafenak okulistyczny
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml rozpoczęto dzień po operacji
Aktywny komparator: Grupa 3 NLPZ i steroidy
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml + miejscowy deksametazon (Spersadex) rozpoczęty dzień po operacji
Lek: Nepafenak okulistyczny
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml starter dzień przed operacją
Lek: Nepafenak okulistyczny
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml rozpoczęto dzień po operacji
Lek: Deksametazon oczny
Miejscowe podawanie deksametazonu 1 mg/ml (Spersadex) rozpoczęto dzień po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zmierz grubość środkowej plamki (w um) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
6 tygodni po operacji
Torbielowaty obrzęk plamki (CME) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Ustalenie, czy pacjent ma CME na podstawie oceny torbieli plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
Mierzone laserowym flaremetrem
Przed operacją i 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
Wynik wizualny
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
Zmierz nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali za pomocą wykresu ostrości wzroku
Przed operacją i 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą tonometrii
Przed operacją i 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po operacji
Centralna grubość plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień i 6 miesięcy po operacji
Zmierz CMT (w um) na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Przed operacją, 1 tydzień i 6 miesięcy po operacji
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień i 6 miesięcy po operacji
Ustalenie, czy pacjent ma CME na podstawie oceny torbieli plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Przed operacją, 1 tydzień i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93944
  • 2020-003407-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj