Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kataraktkirurgi og betennelse - rollen for preoperative NSAIDs (Pre-CIN) (pre-CIN)

26. november 2022 oppdatert av: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

En randomisert klinisk tre-armet studie som sammenligner inflammasjon og cystoid makulært ødem for medikamentregimene Preoperative og postoperative topiske NSAIDs med kun postoperative topiske NSAIDs og postoperative topiske NSAIDs og steroider hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi (pre-CIN).

Pre-CIN-studien er en randomisert klinisk tre-armet studie som sammenligner inflammasjon og cystoid makulaødem for medikamentregimene preoperative og postoperative topikale NSAIDs med kun postoperative topikale NSAIDs med postoperative topikale NSAIDs og steroider hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år og eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Planlagt for standard phacoemulsification cataract-kirurgi (gruppe 1 - 3)
  • Planlagt for kombinert phacoemulsification cataract-kirurgi og MIGS-stent (gruppe 4)
  • Godt samarbeidsevne under eksamen
  • Villig til å delta i studien og i stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av medisiner (som oppført i den godkjente preparatomtalen, f.eks. allergi, graviditet, amming)
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Moden grå stær
  • Aktiv eller kronisk uveitt med anbefaling for steroidbehandling
  • Tidligere trabekulektomi
  • Andre oftalmologiske tilstander og/eller kompliserende faktorer som krever steroidbehandling (gruppe 1 - 3)
  • Korneapatologi som krever spesifikke medisiner (f.eks. herpespatologi, tidligere hornhinnetransplantasjon)

Pasienter med komplikasjoner eller andre kompliserende faktorer under operasjonen som gjør at kirurgen krever både NSAIDs og steroidbehandling vil bli ekskludert fra hovedanalysen. Disse pasientene vil følges postoperativt som en del av studien og inkluderes i tilleggsanalyser (for eksempel som en del av en intensjonsbehandlingsanalyse).

For pasienter som er planlagt for grå stæroperasjon i begge øyne, vil kun det første opererte øyet inkluderes, men begge øyne vil bli undersøkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 NSAIDs pre
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml startet 1 dag før operasjon
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml starter dagen før operasjonen
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml startet dagen etter operasjonen
Aktiv komparator: Gruppe 2 NSAIDs post
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml startet dagen etter operasjonen
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml starter dagen før operasjonen
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml startet dagen etter operasjonen
Aktiv komparator: Gruppe 3 NSAIDs og steroider
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml + topisk deksametason (Spersadex) startet dagen etter operasjonen
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml starter dagen før operasjonen
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml startet dagen etter operasjonen
Legemiddel: Deksametason oftalmisk
Aktuelt deksametason 1 mg/ml (Spersadex) startet dagen etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Mål sentral makulær tykkelse (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
6 uker etter operasjonen
Cystoid makulaødem (CME) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Bestem om pasienten har CME basert på evaluering av makulære cyster på optisk koherenstomografi (OCT)
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær betennelse
Tidsramme: Preoperativt, og 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter operasjonen
Målt med laser fakkelmåler
Preoperativt, og 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter operasjonen
Visuelt resultat
Tidsramme: Preoperativt, og 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter operasjonen
Mål ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke ved hjelp av synsskarphet
Preoperativt, og 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter operasjonen
Intraokulært trykk
Tidsramme: Preoperativt, og 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter operasjonen
Målt ved tonometri
Preoperativt, og 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter operasjonen
Sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke og 6 måneder etter operasjonen
Mål CMT (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
Preoperativt, 1 uke og 6 måneder etter operasjonen
Cystoid makulært ødem (CME)
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke og 6 måneder etter operasjonen
Bestem om pasienten har CME basert på evaluering av makulære cyster på optisk koherenstomografi (OCT)
Preoperativt, 1 uke og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93944
  • 2020-003407-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Kliniske studier på Nepafenac oftalmisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere