Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grå stærkirurgi og inflammation - rollen for præoperative NSAID'er (Pre-CIN) (pre-CIN)

26. november 2022 opdateret af: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Et randomiseret klinisk tre-arms forsøg, der sammenligner inflammation og cystoid makulært ødem for medicinbehandlingerne Preoperative og postoperative topiske NSAID'er med kun postoperative topiske NSAID'er med postoperative topiske NSAID'er og steroider hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi (Pre-CIN).

Præ-CIN-studiet er et randomiseret klinisk tre-arms forsøg, der sammenligner inflammation og cystoid makulaødem for medicinbehandlingerne præoperative og postoperative topiske NSAID'er med kun postoperative topikale NSAID'er med postoperative topikale NSAID'er og steroider hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Planlagt til standard phacoemulsification cataract operation (gruppe 1 - 3)
  • Planlagt til kombineret phacoemulsification cataract operation og MIGS stent (gruppe 4)
  • Evne til at samarbejde nogenlunde under eksamen
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af enhver medicin (som anført i det godkendte produktresumé, f.eks. allergi, graviditet, amning)
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Moden grå stær
  • Aktiv eller kronisk uveitis med anbefaling af steroidbehandling
  • Tidligere trabekulektomi
  • Andre oftalmologiske tilstande og/eller komplicerende faktorer, der kræver steroidbehandling (gruppe 1 - 3)
  • Hornhindepatologi, der kræver specifikke medicinbehandlinger (f. herpespatologi, tidligere hornhindetransplantation)

Patienter med komplikationer eller andre komplicerende faktorer under operationen, der får kirurgen til at kræve både NSAID og steroidbehandling, vil blive udelukket fra hovedanalysen. Disse patienter vil blive fulgt postoperativt som en del af undersøgelsen og indgå i yderligere analyser (f.eks. som led i en intention to treat-analyse).

For patienter, der er planlagt til operation for grå stær i begge øjne, vil kun det første opererede øje blive inkluderet, dog vil begge øjne blive undersøgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 NSAID præ
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startede 1 dag før operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter dagen før operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startede dagen efter operationen
Aktiv komparator: Gruppe 2 NSAID post
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startede dagen efter operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter dagen før operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startede dagen efter operationen
Aktiv komparator: Gruppe 3 NSAID og steroider
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml + topisk dexamethason (Spersadex) startede dagen efter operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml starter dagen før operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml startede dagen efter operationen
Medicin: Dexamethason oftalmisk
Topisk dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) startede dagen efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Mål central makulær tykkelse (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
6 uger efter operationen
Cystoid makulaødem (CME) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Bestem, om patienten har CME baseret på evaluering af makulære cyster på optisk kohærenstomografi (OCT)
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær betændelse
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter operationen
Målt med laser flare meter
Præoperativt og 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
Præoperativt og 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter operationen
Målt ved tonometri
Præoperativt og 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter operationen
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: Præoperativt, 1 uge og 6 måneder efter operationen
Mål CMT (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
Præoperativt, 1 uge og 6 måneder efter operationen
Cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: Præoperativt, 1 uge og 6 måneder efter operationen
Bestem, om patienten har CME baseret på evaluering af makulære cyster på optisk kohærenstomografi (OCT)
Præoperativt, 1 uge og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93944
  • 2020-003407-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Nepafenac oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner