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角膜手術後の局所インスリン対自己血清

2022年4月15日 更新者：Taher Eleiwa、Benha University

角膜屈折矯正手術後の局所インスリン対自己血清および強化された角膜上皮治癒

この研究の目的は、局所インスリンまたは自己血清点眼薬の使用が、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の角膜上皮治癒を促進できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

局所インスリンは、角膜再上皮化率を高め、従来の治療に反応しない神経栄養性角膜潰瘍を管理することが最近証明されました。 ただし、屈折矯正角膜切除術 (PRK) を受けた患者の角膜上皮創傷治癒に対するその有効性は報告されていません。 この研究では、PRKを受けている患者の角膜上皮欠損に対する一次治療としての局所インスリンの有効性と安全性を決定し、それを自己血清点眼薬と比較するために、前向き非無作為化研究を実施する予定です。 研究の目は、従来の治療に加えて、インスリンまたは血清点眼薬のいずれかを受け取りますが、対照の目は標準治療を受けます。 適格な候補者ごとに、アブレーションの深さが深い目が研究の目になります。 両眼の切除深度が同じ場合は、右眼が選択されます。 従来の術後点眼薬には、外用モキシフロキサシン 0.5% (Vigamox; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、人工涙液 (Systane Ultra; Alcon) を 2 時間ごと、デキサメタゾン 0.1% (Maxidex; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、1 か月間、続いてフルオロメトロン 0.1% (Efemyo; OrchidiaLaboratories) を 1 日 4 回、屈折と曇りのレベルに応じてさらに 2 ～ 4 週間。 研究の目では、患者は、上皮が完全に治癒するまで、従来の術後点眼薬に加えて、局所インスリン点眼薬または自己血清のいずれかを受け取ります。 角膜表面が完全に再上皮化するまでの時間、術後の角膜混濁の程度、表面再上皮化の遅延による角膜合併症の発生率 (例: 感染性角膜潰瘍、角膜融解、無菌角膜潰瘍、角膜血管新生）、および遠方矯正視力は、これら3つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • BaNHA、エジプト、13512
    • Kalyobeya
      • Banha、Kalyobeya、エジプト、13512
        • Ebsar Eye Centre
        • コンタクト：
          • Abdelmonem Hamed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年間の安定した屈折、正常な角膜形状、および 500 μm の最小中心角膜厚。

除外基準:

  • 不安定な屈折、ドライアイ、眼瞼炎、角膜疾患、緑内障、感染性およびコラーゲン血管疾患を含む全身性疾患、糖尿病、および円錐角膜の局所的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：従来型
光屈折矯正角膜切除術（PRK）を受けた患者の角膜上皮創傷治癒は、従来の術後点眼薬のみで治療されました。
薬：従来型
外用モキシフロキサシン 0.5% (Vigamox; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、人工涙液 (Systane ultra; Alcon) を 2 時間ごと、デキサメタゾン 0.1% (Maxidex; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、1 か月間、その後フルオロメトロン 0.1% (Efemyo; Orchidia)ラボラトリーズ) 屈折とヘイズのレベルに応じて、さらに 2 ～ 4 週間、1 日 4 回。
アクティブコンパレータ：インスリン
光屈折矯正角膜切除術（PRK）を受けた患者の角膜上皮創傷治癒は、局所インスリンと従来の術後点眼薬で治療されました。
薬：従来型
外用モキシフロキサシン 0.5% (Vigamox; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、人工涙液 (Systane ultra; Alcon) を 2 時間ごと、デキサメタゾン 0.1% (Maxidex; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、1 か月間、その後フルオロメトロン 0.1% (Efemyo; Orchidia)ラボラトリーズ) 屈折とヘイズのレベルに応じて、さらに 2 ～ 4 週間、1 日 4 回。
薬：インスリン
局所インスリンドロップは、プロピレングリコールベースで人工涙液1mLあたり速効型インスリン1単位を希釈することによって調製されます。 ドロップは低温（2℃）で保存され、1日4回塗布されます。
アクティブコンパレータ：自己血清点眼薬
自家血清眼および従来の術後点眼薬で治療された屈折矯正角膜切除術（PRK）を受けた患者の角膜上皮創傷治癒。
薬：従来型
外用モキシフロキサシン 0.5% (Vigamox; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、人工涙液 (Systane ultra; Alcon) を 2 時間ごと、デキサメタゾン 0.1% (Maxidex; Alcon Laboratories) を 1 日 4 回、1 か月間、その後フルオロメトロン 0.1% (Efemyo; Orchidia)ラボラトリーズ) 屈折とヘイズのレベルに応じて、さらに 2 ～ 4 週間、1 日 4 回。
薬：自己血清 (AS)
全血 (20 ml) を静脈穿刺で採取し、毎分 1,500 回転 (相対遠心力 25.15 × g) で 10 分間遠心分離します。 AS ドロップは層流キャビネットの下で慎重に調製され、人工涙液 (Systane Ultra; Alcon) で 20% に希釈されます。 AS ドロップは手術当日に調製され、患者は AS ドロップを約 4C で冷蔵保存するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜表面が完全に再上皮化するまでの時間。
時間枠：6週間まで
6週間まで
術後角膜ヘイズのグレード
時間枠：6週間
0、完全に透明な角膜。 +0.5、ほとんど見えない角膜混濁; +1、細かい虹彩の詳細の可視性を妨げない網状上皮下混濁。 +2、虹彩の細部の軽度の不明瞭を伴う、点状または合体した上皮下混濁。 +3、虹彩と水晶体の中等度の不明瞭を伴うコンフルエントな上皮下混濁。 +4、間質の完全な不透明化を伴う密な不透明。
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
表面再上皮化の遅延による角膜合併症の発生率（感染性角膜潰瘍、無菌性角膜潰瘍、角膜融解、角膜血管新生など）。
時間枠：6週間
6週間
最高矯正視力改善 (スネレン、小数)
時間枠：治療終了前後、6週間まで評価
治療終了前後、6週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benha University

捜査官

  • 主任研究者：Taher Eleiwa, MD PhD、Benha University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIKRS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完成したデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

結果発表後1年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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