- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331859
Topisches Insulin versus autologes Serum nach Hornhautoperationen
15. April 2022 aktualisiert von: Taher Eleiwa, Benha University
Topisches Insulin im Vergleich zu autologem Serum und verbesserte Hornhautepithelheilung nach keratorefraktiven Operationen
Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Anwendung von topischem Insulin oder Augentropfen aus autologem Serum die Heilung des Hornhautepithels nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) fördern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass topisches Insulin die Reepithelisierungsrate der Hornhaut erhöht und neurotrophe Hornhautgeschwüre behandelt, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen.
Seine Wirksamkeit bei der Wundheilung des Hornhautepithels bei Patienten, die eine photorefraktive Keratektomie (PRK) erhielten, wurde jedoch nicht berichtet.
In dieser Studie planen wir, eine prospektive, nicht randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Insulin als primäre Behandlung eines Hornhautepitheldefekts bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen, zu bestimmen und dies mit Augentropfen aus autologem Serum zu vergleichen.
Das Studienauge erhält zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung entweder das Insulin oder die Serum-Augentropfen, während das Kontrollauge die Standardbehandlung erhält.
Für jeden geeigneten Kandidaten wird das Auge mit einer höheren Ablationstiefe das Studienauge sein.
Bei gleicher Ablationstiefe in beiden Augen wird das rechte Auge ausgewählt.
Die herkömmlichen postoperativen Augentropfen umfassen topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane Ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, gefolgt von Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Refraktion und Trübungsgrad.
In Studienaugen erhalten die Patienten zusätzlich zu den konventionellen postoperativen Augentropfen entweder topische Insulin-Augentropfen oder autologes Serum bis zur vollständigen Epithelheilung.
Die Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche, der Grad der postoperativen Hornhauttrübung, das Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund einer verzögerten Reepithelisierung der Oberfläche (z.
infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation) und die fernkorrigierte Sehschärfe werden zwischen diesen drei Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Taher Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: +201069901973
- E-Mail: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
Studienorte
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BaNHA, Ägypten, 13512
- Benha University
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Kontakt:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: 01069901973
- E-Mail: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
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Kalyobeya
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Banha, Kalyobeya, Ägypten, 13512
- Ebsar Eye Centre
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Kontakt:
- Abdelmonem Hamed, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile Refraktion von mindestens einem Jahr, normale Hornhauttopographie und eine zentrale Hornhautdicke von mindestens 500 μm.
Ausschlusskriterien:
- instabile Refraktion, trockenes Auge, Blepharitis, Hornhauterkrankung, Glaukom, systemische Erkrankungen einschließlich infektiöser und kollagener Gefäßerkrankungen, Diabetes und topografischer Nachweis von Keratokonus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: konventionell
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die eine photorefraktive Keratektomie (PRK) erhalten haben und nur mit herkömmlichen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
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Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
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Aktiver Komparator: Insulin
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen und mit topischem Insulin und konventionellen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
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Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Topische Insulintropfen werden hergestellt, indem 1 Einheit schnell wirkendes Insulin pro 1 ml einer künstlichen Träne auf Propylenglykolbasis verdünnt wird.
Die Tropfen werden bei niedriger Temperatur (2ºC) aufbewahrt und viermal täglich aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Augentropfen aus autologem Serum
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen und mit autologem Augenserum und herkömmlichen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
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Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Vollblut (20 ml) wird durch Venenpunktion gewonnen und 10 Minuten lang bei 1.500 Umdrehungen pro Minute (relative Zentrifugalkraft von 25,15 × g) zentrifugiert.
AS-Tropfen werden sorgfältig unter einer Laminar-Airflow-Kabine zubereitet und mit künstlichen Tränen (Systane ultra; Alcon) auf 20 % verdünnt.
AS-Tropfen werden am Tag der Operation zubereitet und die Patienten werden gebeten, AS-Tropfen bei etwa 4 ° C gekühlt aufzubewahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Grad der postoperativen Hornhauttrübung
Zeitfenster: 6 Wochen
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0, vollständig klare Hornhaut; +0,5, kaum sichtbare Hornhauttrübung; +1, retikuläre subepitheliale Trübungen, die die Sichtbarkeit feiner Irisdetails nicht beeinträchtigen; +2, punktförmige oder verschmolzene subepitheliale Trübungen mit leichter Verdunkelung von Irisdetails; +3, konfluente subepitheliale Trübungen mit mäßiger Verdunkelung von Iris und Linse; und +4, dichte Trübungen mit vollständiger Trübung des Stromas.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund verzögerter Reepithelisierung der Oberfläche (z. B. infektiöses Hornhautgeschwür, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, Hornhautneovaskularisation).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Bestkorrigierte Verbesserung der Sehschärfe (Snellen, dezimal)
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 6 Wochen
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Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Rego-Lorca D, Puebla-Garcia V, Perez-Garcia P, Benitez-Del-Castillo JM, Herrero-Vanrell R, Vicario-de-la-Torre M, Gegundez-Fernandez JA. Comparison of the efficacy of topical insulin with autologous serum eye drops in persistent epithelial defects of the cornea. Acta Ophthalmol. 2022 Jun;100(4):e912-e919. doi: 10.1111/aos.14997. Epub 2021 Aug 18.
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Akcam HT, Unlu M, Karaca EE, Yazici H, Aydin B, Hondur AM. Autologous serum eye-drops and enhanced epithelial healing time after photorefractive keratectomy. Clin Exp Optom. 2018 Jan;101(1):34-37. doi: 10.1111/cxo.12574. Epub 2017 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIKRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die vervollständigten Daten werden auf begründeten Antrag an den Hauptforscher weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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