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Topisches Insulin versus autologes Serum nach Hornhautoperationen

15. April 2022 aktualisiert von: Taher Eleiwa, Benha University

Topisches Insulin im Vergleich zu autologem Serum und verbesserte Hornhautepithelheilung nach keratorefraktiven Operationen

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Anwendung von topischem Insulin oder Augentropfen aus autologem Serum die Heilung des Hornhautepithels nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) fördern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass topisches Insulin die Reepithelisierungsrate der Hornhaut erhöht und neurotrophe Hornhautgeschwüre behandelt, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen. Seine Wirksamkeit bei der Wundheilung des Hornhautepithels bei Patienten, die eine photorefraktive Keratektomie (PRK) erhielten, wurde jedoch nicht berichtet. In dieser Studie planen wir, eine prospektive, nicht randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Insulin als primäre Behandlung eines Hornhautepitheldefekts bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen, zu bestimmen und dies mit Augentropfen aus autologem Serum zu vergleichen. Das Studienauge erhält zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung entweder das Insulin oder die Serum-Augentropfen, während das Kontrollauge die Standardbehandlung erhält. Für jeden geeigneten Kandidaten wird das Auge mit einer höheren Ablationstiefe das Studienauge sein. Bei gleicher Ablationstiefe in beiden Augen wird das rechte Auge ausgewählt. Die herkömmlichen postoperativen Augentropfen umfassen topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane Ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, gefolgt von Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Refraktion und Trübungsgrad. In Studienaugen erhalten die Patienten zusätzlich zu den konventionellen postoperativen Augentropfen entweder topische Insulin-Augentropfen oder autologes Serum bis zur vollständigen Epithelheilung. Die Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche, der Grad der postoperativen Hornhauttrübung, das Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund einer verzögerten Reepithelisierung der Oberfläche (z. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation) und die fernkorrigierte Sehschärfe werden zwischen diesen drei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Ägypten, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Kontakt:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile Refraktion von mindestens einem Jahr, normale Hornhauttopographie und eine zentrale Hornhautdicke von mindestens 500 μm.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Refraktion, trockenes Auge, Blepharitis, Hornhauterkrankung, Glaukom, systemische Erkrankungen einschließlich infektiöser und kollagener Gefäßerkrankungen, Diabetes und topografischer Nachweis von Keratokonus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: konventionell
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die eine photorefraktive Keratektomie (PRK) erhalten haben und nur mit herkömmlichen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Aktiver Komparator: Insulin
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen und mit topischem Insulin und konventionellen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Topische Insulintropfen werden hergestellt, indem 1 Einheit schnell wirkendes Insulin pro 1 ml einer künstlichen Träne auf Propylenglykolbasis verdünnt wird. Die Tropfen werden bei niedriger Temperatur (2ºC) aufbewahrt und viermal täglich aufgetragen.
Aktiver Komparator: Augentropfen aus autologem Serum
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen und mit autologem Augenserum und herkömmlichen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Vollblut (20 ml) wird durch Venenpunktion gewonnen und 10 Minuten lang bei 1.500 Umdrehungen pro Minute (relative Zentrifugalkraft von 25,15 × g) zentrifugiert. AS-Tropfen werden sorgfältig unter einer Laminar-Airflow-Kabine zubereitet und mit künstlichen Tränen (Systane ultra; Alcon) auf 20 % verdünnt. AS-Tropfen werden am Tag der Operation zubereitet und die Patienten werden gebeten, AS-Tropfen bei etwa 4 ° C gekühlt aufzubewahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Grad der postoperativen Hornhauttrübung
Zeitfenster: 6 Wochen
0, vollständig klare Hornhaut; +0,5, kaum sichtbare Hornhauttrübung; +1, retikuläre subepitheliale Trübungen, die die Sichtbarkeit feiner Irisdetails nicht beeinträchtigen; +2, punktförmige oder verschmolzene subepitheliale Trübungen mit leichter Verdunkelung von Irisdetails; +3, konfluente subepitheliale Trübungen mit mäßiger Verdunkelung von Iris und Linse; und +4, dichte Trübungen mit vollständiger Trübung des Stromas.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund verzögerter Reepithelisierung der Oberfläche (z. B. infektiöses Hornhautgeschwür, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, Hornhautneovaskularisation).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bestkorrigierte Verbesserung der Sehschärfe (Snellen, dezimal)
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 6 Wochen
Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIKRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die vervollständigten Daten werden auf begründeten Antrag an den Hauptforscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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