Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa insulina w porównaniu z autologiczną surowicą po operacjach rogówki

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Taher Eleiwa, Benha University

Miejscowa insulina w porównaniu z autologiczną surowicą i wzmocnione gojenie nabłonka rogówki po operacjach refrakcyjnych rogówki

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie miejscowej insuliny lub kropli do oczu z autologicznej surowicy może promować gojenie nabłonka rogówki po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio udowodniono, że miejscowa insulina zwiększa tempo ponownego nabłonka rogówki i leczy neurotroficzne owrzodzenia rogówki niereagujące na konwencjonalne metody leczenia. Jednak jego skuteczność w gojeniu się ran nabłonka rogówki u pacjentów poddanych keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) nie została zgłoszona. W tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne, nierandomizowane badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej insuliny jako podstawowego leczenia ubytku nabłonka rogówki u pacjentów poddawanych PRK i porównać to z autologicznymi kroplami do oczu z surowicą. Badane oko otrzyma krople do oczu z insuliną lub surowicą, oprócz leczenia konwencjonalnego, podczas gdy oko kontrolne otrzyma standardowe leczenie. W przypadku każdego kwalifikującego się kandydata oko z większą głębokością ablacji będzie okiem badawczym. Jeśli głębokość ablacji jest równa w obu oczach, wybrane zostanie oko prawe. Konwencjonalne pooperacyjne krople do oczu obejmują miejscową moksyfloksacynę 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie, sztuczne łzy (Systane Ultra; Alcon) co dwie godziny, deksametazon 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie fluorometholon 0,1% (Efemyo; OrchidiaLaboratories) cztery razy dziennie przez kolejne dwa do czterech tygodni, w zależności od refrakcji i poziomu zamglenia. W oczach badanych pacjenci otrzymują miejscowe krople do oczu z insuliną lub autologiczną surowicę oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych kropli do oczu, aż do całkowitego wygojenia nabłonka. Czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka powierzchni rogówki, stopień pooperacyjnego zmętnienia rogówki, częstość występowania powikłań rogówki z powodu opóźnionego ponownego nabłonka powierzchni (np. zakaźny wrzód rogówki, topnienie rogówki, sterylny wrzód rogówki, neowaskularyzacja rogówki), a skorygowana ostrość wzroku do dali zostanie porównana między tymi trzema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egipt, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Kontakt:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna refrakcja przez co najmniej jeden rok, prawidłowa topografia rogówki i minimalna centralna grubość rogówki wynosząca 500 μm.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna refrakcja, suche oko, zapalenie powiek, choroba rogówki, jaskra, choroby ogólnoustrojowe, w tym zakaźne i kolagenowe choroby naczyniowe, cukrzyca i topograficzne objawy stożka rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: standardowy
Gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów poddanych keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) leczonych wyłącznie konwencjonalnymi pooperacyjnymi kroplami do oczu.
Lek: standardowy
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie, sztuczne łzy (Systane ultra; Alcon) co dwie godziny, deksametazon 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie fluorometolon 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratories) cztery razy dziennie przez kolejne dwa do czterech tygodni, w zależności od refrakcji i poziomu zamglenia.
Aktywny komparator: Insulina
Gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów poddanych keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) leczonych miejscową insuliną i konwencjonalnymi pooperacyjnymi kroplami do oczu.
Lek: standardowy
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie, sztuczne łzy (Systane ultra; Alcon) co dwie godziny, deksametazon 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie fluorometolon 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratories) cztery razy dziennie przez kolejne dwa do czterech tygodni, w zależności od refrakcji i poziomu zamglenia.
Lek: Insulina
Miejscowe krople insuliny zostaną przygotowane przez rozcieńczenie 1 jednostki szybko działającej insuliny na 1 ml sztucznej łzy na bazie glikolu propylenowego. Krople będą przechowywane w niskiej temperaturze (2ºC) i aplikowane cztery razy dziennie.
Aktywny komparator: Autologiczne krople do oczu z surowicą
Gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów poddanych fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) leczonych autologicznym serum do oczu i konwencjonalnymi pooperacyjnymi kroplami do oczu.
Lek: standardowy
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie, sztuczne łzy (Systane ultra; Alcon) co dwie godziny, deksametazon 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) cztery razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie fluorometolon 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratories) cztery razy dziennie przez kolejne dwa do czterech tygodni, w zależności od refrakcji i poziomu zamglenia.
Lek: surowica autologiczna (AS)
Pełna krew (20 ml) zostanie pobrana przez nakłucie żyły, odwirowana przy 1500 obrotach na minutę (względna siła odśrodkowa 25,15 x g) przez 10 minut. Krople AS zostaną starannie przygotowane w komorze z laminarnym przepływem powietrza i rozcieńczone sztucznymi łzami (Systane ultra; Alcon) do 20%. Krople AS zostaną przygotowane w dniu zabiegu, a pacjenci zostaną poproszeni o przechowywanie kropli AS w lodówce w temperaturze około 4°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka powierzchni rogówki.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Stopień pooperacyjnego zmętnienia rogówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
0, całkowicie czysta rogówka; +0,5, ledwo widoczne zmętnienie rogówki; +1, siateczkowate podnabłonkowe zmętnienia nie zakłócające widoczności drobnych szczegółów tęczówki; +2, punkcikowate lub zlewające się zmętnienia podnabłonkowe z lekkim zaciemnieniem szczegółów tęczówki; +3, zlewające się zmętnienia podnabłonkowe z umiarkowanym zaciemnieniem tęczówki i soczewki; i +4, gęste zmętnienia z całkowitym zmętnieniem zrębu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań rogówki spowodowanych opóźnionym ponownym nabłonkiem powierzchni (np. zakaźny wrzód rogówki, sterylny wrzód rogówki, topnienie rogówki, neowaskularyzacja rogówki).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Najlepiej skorygowana poprawa ostrości wzroku (Snellena, dziesiętnie)
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu leczenia, oceniane do 6 tygodni
Przed i po zakończeniu leczenia, oceniane do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIKRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Uzupełnione dane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek kierownika projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 1 rok od opublikowania wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj