Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen insuliini versus autologinen seerumi sarveiskalvoleikkausten jälkeen

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Taher Eleiwa, Benha University

Paikallinen insuliini versus autologinen seerumi ja tehostettu sarveiskalvon epiteelin paraneminen keratorefraktiivisten leikkausten jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko paikallisen insuliinin tai autologisten seerumin silmätippojen käyttö edistää sarveiskalvon epiteelin paranemista fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen insuliinin on äskettäin osoitettu lisäävän sarveiskalvon uusiutumisnopeutta ja hoitavan neurotrofisia sarveiskalvon haavaumia, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin. Sen tehokkuutta sarveiskalvon epiteelin haavan paranemiseen potilailla, joille on tehty fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), ei kuitenkaan ole raportoitu. Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa prospektiivisen ei-satunnaistetun tutkimuksen määrittääksemme paikallisen insuliinin tehon ja turvallisuuden ensisijaisena hoitona sarveiskalvon epiteelivaurion hoidossa potilailla, joille tehdään PRK, ja verrata sitä autologisiin seerumisilmätipoihin. Tutkimussilmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi joko insuliinia tai seerumisilmätippoja, kun taas kontrollisilmä normaalihoitoa. Jokaisen soveltuvan ehdokkaan silmä, jolla on korkeampi ablaatiosyvyys, on tutkimussilmä. Jos ablaatiosyvyys molemmissa silmissä on tasainen, valitaan oikea silmä. Perinteisiä leikkauksen jälkeisiä silmätippoja ovat paikallinen moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä, tekokyyneleet (Systane Ultra; Alcon) kahden tunnin välein, deksametasoni 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä kuukauden ajan, minkä jälkeen fluorometolonia 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) neljä kertaa päivässä vielä 2-4 viikon ajan refraktiosta ja sameustasosta riippuen. Tutkimussilmissä potilaat saavat joko paikallisia insuliinisilmätippoja tai autologista seerumia tavanomaisten postoperatiivisten silmätippojen lisäksi, kunnes epiteelin paraneminen on täydellinen. Sarveiskalvon pinnan täydellisen epitelisoitumisen kesto, leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon sameuden aste, sarveiskalvon komplikaatioiden ilmaantuvuus viivästyneen pinnan uudelleen epitelisoitumisen vuoksi (esim. tarttuva sarveiskalvohaava, sarveiskalvon sulaminen, steriili sarveiskalvohaava, sarveiskalvon uudissuonittuminen) ja kaukaa korjattua näöntarkkuutta verrataan näiden kolmen ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • BaNHA, Egypti, 13512
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egypti, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili vähintään yhden vuoden taitto, normaali sarveiskalvon topografia ja sarveiskalvon keskipaksuus vähintään 500 μm.

Poissulkemiskriteerit:

  • epästabiili refraktio, kuivasilmäisyys, blefariitti, sarveiskalvosairaus, glaukooma, systeemiset sairaudet, mukaan lukien infektio- ja kollageenisuonitaudit, diabetes ja topografiset todisteet keratoconuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tavanomaista
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen potilailla, joille tehtiin fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), joita hoidettiin vain tavanomaisilla postoperatiivisilla silmätipoilla.
Lääke: tavanomaista
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä, tekokyyneleet (Systane ultra; Alcon) kahden tunnin välein, deksametasoni 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten fluorometoloni 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratories) neljä kertaa päivässä vielä kahden tai neljän viikon ajan refraktiosta ja sameustasosta riippuen.
Active Comparator: Insuliini
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen potilailla, joille tehtiin fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), jota hoidettiin paikallisella insuliinilla ja tavanomaisilla postoperatiivisilla silmätipoilla.
Lääke: tavanomaista
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä, tekokyyneleet (Systane ultra; Alcon) kahden tunnin välein, deksametasoni 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten fluorometoloni 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratories) neljä kertaa päivässä vielä kahden tai neljän viikon ajan refraktiosta ja sameustasosta riippuen.
Lääke: Insuliini
Paikalliset insuliinitipat valmistetaan laimentamalla 1 yksikkö nopeavaikutteista insuliinia 1 ml:aan tekokyyneltä propyleeniglykoliemäksellä. Tipat säilytetään alhaisessa lämpötilassa (2ºC) ja niitä käytetään neljä kertaa päivässä.
Active Comparator: Autologiset seerumisilmätipat
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen potilailla, joille tehtiin fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), joita hoidettiin autologisella seerumilla ja tavanomaisilla postoperatiivisilla silmätipoilla.
Lääke: tavanomaista
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä, tekokyyneleet (Systane ultra; Alcon) kahden tunnin välein, deksametasoni 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) neljä kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten fluorometoloni 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratories) neljä kertaa päivässä vielä kahden tai neljän viikon ajan refraktiosta ja sameustasosta riippuen.
Lääke: autologinen seerumi (AS)
Kokoveri (20 ml) hankitaan laskimopunktiolla, sentrifugoidaan 1500 kierrosta minuutissa (suhteellinen keskipakovoima 25,15 × g) 10 minuuttia. AS-tipat valmistetaan huolellisesti laminaarisen ilmavirtauskaapin alla ja laimennetaan keinokyynelillä (Systane ultra; Alcon) 20 %:iin. AS-tipat valmistetaan leikkauspäivänä ja potilaita pyydetään pitämään AS-tipat jääkaapissa noin 4 C:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pinnan täydellisen epitelisoitumisen kesto.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon sameuden aste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
0, täysin kirkas sarveiskalvo; +0,5, tuskin näkyvä sarveiskalvon sameus; +1, retikulaariset subepiteelin läpinäkymät eivät häiritse iiriksen hienojen yksityiskohtien näkyvyyttä; +2, pisteytetyt tai yhdistyneet subepiteelin läpikuultamattomuudet ja iiriksen yksityiskohtien lievä hämärtyminen; +3, konfluentteja subepiteelin läpinäkymättömiä ja kohtalaista iiriksen ja linssin hämärtymistä; ja +4, tiheät opasiteetit, joissa strooma on täysin samentunut.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon komplikaatioiden ilmaantuvuus pinnan viivästyneen uudelleen epitelisoitumisen vuoksi (esim. tarttuva sarveiskalvohaava, steriili sarveiskalvohaava, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon uudissuonittuminen).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuuden parannus (Snellen, desimaali)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon päättymisen, arvioitu enintään 6 viikkoa
Ennen ja jälkeen hoidon päättymisen, arvioitu enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIKRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täytetyt tiedot jaetaan perustellusta pyynnöstä päätutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden ajan tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa