각막 수술 후 국소 인슐린 대 자가 혈청
2022년 4월 15일 업데이트: Taher Eleiwa, Benha University
국소 인슐린 대 자가 혈청 및 각막 굴절 수술 후 강화된 각막 상피 치유
이 연구의 목적은 국소 인슐린 또는 자가 혈청 안약의 사용이 광굴절 각막절제술(PRK) 후 각막 상피 치유를 촉진할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 인슐린은 최근 각막 재상피화 속도를 향상시키고 기존 치료에 반응하지 않는 신경영양성 각막 궤양을 관리하는 것으로 입증되었습니다.
그러나 광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자의 각막 상피 상처 치유에 대한 효과는 보고되지 않았습니다.
본 연구에서는 PRK를 겪는 환자의 각막 상피 결손에 대한 1차 치료로서 국소 인슐린의 효능과 안전성을 결정하고 이를 자가 혈청 안약과 비교하기 위한 전향적 비무작위 연구를 수행할 계획입니다.
연구 안구는 통상적인 치료 외에 인슐린 또는 혈청 점안액을 투여받는 반면, 대조 안구는 표준 치료를 받게 됩니다.
각각의 적격 후보에 대해, 절제 깊이가 더 높은 눈이 연구 눈이 될 것입니다.
양쪽 눈의 절제 깊이가 같으면 오른쪽 눈이 선택됩니다.
기존의 수술 후 안약은 moxifloxacin 0.5%(Vigamox; Alcon Laboratories) 1일 4회 점안제, 인공눈물(Systane Ultra; Alcon) 2시간 간격, Dexamethasone 0.1%(Maxidex; Alcon Laboratories) 1일 4회 1개월간 점안 후 fluorometholone 0.1%(Efemyo; OrchidiaLaboratories)를 굴절률 및 연무 수준에 따라 추가 2~4주 동안 매일 4회.
연구 안구에서, 환자는 완전한 상피 치유가 될 때까지 통상적인 수술 후 안약에 더하여 국소 인슐린 안약 또는 자가 혈청을 투여받았다.
각막 표면이 완전히 재상피화되는 기간, 수술 후 각막 혼탁의 정도, 지연된 표면 재상피화로 인한 각막 합병증의 발생률(예:
감염성 각막궤양, 각막융해, 무균각막궤양, 각막신생혈관), 원거리교정시력을 세 군으로 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taher Eleiwa, MD PhD
- 전화번호: +201069901973
- 이메일: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
연구 장소
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BaNHA, 이집트, 13512
- Benha University
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연락하다:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- 전화번호: 01069901973
- 이메일: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
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Kalyobeya
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Banha, Kalyobeya, 이집트, 13512
- Ebsar Eye Centre
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연락하다:
- Abdelmonem Hamed, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상의 안정적인 굴절, 정상 각막 지형, 최소 중앙 각막 두께 500μm.
제외 기준:
- 불안정 굴절, 안구 건조, 안검염, 각막 질환, 녹내장, 감염 및 콜라겐 혈관 질환을 포함한 전신 질환, 당뇨병 및 원추 각막의 지형적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적인
광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자의 각막 상피 상처 치유는 기존의 수술 후 점안액으로만 치료했습니다.
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국소 목시플록사신 0.5%(Vigamox; Alcon Laboratories) 하루 4회, 인공눈물(Systane ultra; Alcon) 2시간마다, Dexamethasone 0.1%(Maxidex; Alcon Laboratories) 하루 4회 한 달 동안 그 후 fluorometholone 0.1%(Efemyo; Orchidia) 실험실) 굴절 및 연무 수준에 따라 추가 2~4주 동안 매일 4회.
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활성 비교기: 인슐린
국소 인슐린 및 기존의 수술 후 안약으로 치료된 광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자의 각막 상피 상처 치유.
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국소 목시플록사신 0.5%(Vigamox; Alcon Laboratories) 하루 4회, 인공눈물(Systane ultra; Alcon) 2시간마다, Dexamethasone 0.1%(Maxidex; Alcon Laboratories) 하루 4회 한 달 동안 그 후 fluorometholone 0.1%(Efemyo; Orchidia) 실험실) 굴절 및 연무 수준에 따라 추가 2~4주 동안 매일 4회.
국소 인슐린 방울은 인공 눈물 1mL당 초속효성 인슐린 1단위를 프로필렌 글리콜 베이스로 희석하여 준비합니다.
방울은 저온(2ºC)에서 보존되며 하루에 네 번 적용됩니다.
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활성 비교기: 자가 혈청 안약
자가 혈청 안구 및 기존의 수술 후 안약으로 치료된 광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자의 각막 상피 상처 치유.
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국소 목시플록사신 0.5%(Vigamox; Alcon Laboratories) 하루 4회, 인공눈물(Systane ultra; Alcon) 2시간마다, Dexamethasone 0.1%(Maxidex; Alcon Laboratories) 하루 4회 한 달 동안 그 후 fluorometholone 0.1%(Efemyo; Orchidia) 실험실) 굴절 및 연무 수준에 따라 추가 2~4주 동안 매일 4회.
전혈(20 ml)은 10분 동안 분당 1,500 회전(상대 원심력 25.15 × g)으로 원심분리된 정맥 천자에 의해 조달됩니다.
AS 방울은 층류 기류 캐비닛 아래에서 조심스럽게 준비되고 인공 눈물(Systane ultra; Alcon)로 20%로 희석됩니다.
AS 방울은 수술 당일에 준비되며 환자는 AS 방울을 약 4C에서 냉장 보관하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 표면이 완전히 재상피화되기까지의 시간.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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수술 후 각막 혼탁의 등급
기간: 6주
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0, 완전히 투명한 각막; +0.5, 거의 보이지 않는 각막 혼탁; +1, 미세한 홍채 세부 사항의 가시성을 방해하지 않는 망상 상피하 혼탁; +2, 홍채 세부 사항의 경미한 가려짐과 함께 점상 또는 합체된 상피하 혼탁; +3, 홍채와 수정체의 중간 정도의 가려짐을 동반한 융합성 상피하 혼탁; 및 +4, 간질의 완전한 불투명화와 함께 조밀한 불투명도.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지연된 표면 재상피화로 인한 각막 합병증의 발생률(예: 감염성 각막 궤양, 무균 각막 궤양, 각막 융해, 각막 신혈관 형성).
기간: 6주
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6주
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최고 교정 시력 개선(Snellen, 소수점)
기간: 치료 완료 전후, 최대 6주까지 평가
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치료 완료 전후, 최대 6주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Rego-Lorca D, Puebla-Garcia V, Perez-Garcia P, Benitez-Del-Castillo JM, Herrero-Vanrell R, Vicario-de-la-Torre M, Gegundez-Fernandez JA. Comparison of the efficacy of topical insulin with autologous serum eye drops in persistent epithelial defects of the cornea. Acta Ophthalmol. 2022 Jun;100(4):e912-e919. doi: 10.1111/aos.14997. Epub 2021 Aug 18.
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Akcam HT, Unlu M, Karaca EE, Yazici H, Aydin B, Hondur AM. Autologous serum eye-drops and enhanced epithelial healing time after photorefractive keratectomy. Clin Exp Optom. 2018 Jan;101(1):34-37. doi: 10.1111/cxo.12574. Epub 2017 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완성된 데이터는 주임 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 1년간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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