Инсулин для местного применения по сравнению с аутологичной сывороткой после операций на роговице
15 апреля 2022 г. обновлено: Taher Eleiwa, Benha University
Инсулин для местного применения по сравнению с аутологичной сывороткой и ускоренное заживление эпителия роговицы после кераторефракционных операций
Цель исследования — проверить, может ли местное применение инсулина или глазных капель с аутологичной сывороткой способствовать заживлению эпителия роговицы после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было доказано, что местный инсулин повышает скорость реэпителизации роговицы и лечит нейротрофические язвы роговицы, не поддающиеся обычному лечению.
Однако о его эффективности в отношении заживления эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию (ФРК), не сообщалось.
В этом исследовании мы планируем провести проспективное нерандомизированное исследование для определения эффективности и безопасности местного инсулина в качестве основного лечения дефекта эпителия роговицы у пациентов, перенесших ФРК, и сравнить его с глазными каплями из аутологичной сыворотки.
Исследуемый глаз получит либо инсулин, либо глазные капли сыворотки в дополнение к обычному лечению, в то время как контрольный глаз получит стандартное лечение.
Для каждого подходящего кандидата глаз с большей глубиной абляции будет являться исследуемым глазом.
Если глубина абляции одинакова для обоих глаз, будет выбран правый глаз.
Обычные послеоперационные глазные капли включают 0,5% моксифлоксацин для местного применения (Vigamox; Alcon Laboratories) четыре раза в день, искусственную слезу (Systane Ultra; Alcon) каждые два часа, 0,1% дексаметазон (Maxidex; Alcon Laboratories) четыре раза в день в течение одного месяца с последующим фторметолон 0,1% (Efemyo; OrchidiaLaboratories) четыре раза в день в течение еще двух-четырех недель в зависимости от рефракции и степени помутнения.
В исследуемых глазах пациенты получали либо инсулиновые глазные капли для местного применения, либо аутологичную сыворотку в дополнение к обычным послеоперационным глазным каплям до полного заживления эпителия.
Продолжительность полной реэпителизации поверхности роговицы, степень послеоперационного помутнения роговицы, частота осложнений роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например,
инфекционная язва роговицы, расплавление роговицы, стерильная язва роговицы, неоваскуляризация роговицы) и острота зрения с коррекцией на расстоянии будут сравниваться между этими тремя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taher Eleiwa, MD PhD
- Номер телефона: +201069901973
- Электронная почта: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
BaNHA, Египет, 13512
- Benha University
-
Контакт:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Номер телефона: 01069901973
- Электронная почта: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Kalyobeya
-
Banha, Kalyobeya, Египет, 13512
- Ebsar Eye Centre
-
Контакт:
- Abdelmonem Hamed, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная рефракция не менее одного года, нормальная топография роговицы и минимальная центральная толщина роговицы 500 мкм.
Критерий исключения:
- нестабильная рефракция, сухость глаз, блефарит, заболевания роговицы, глаукома, системные заболевания, включая инфекционные и коллагеновые заболевания сосудов, диабет и топографические признаки кератоконуса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: общепринятый
Заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию (ФРК), лечившихся только обычными послеоперационными глазными каплями.
|
Местно моксифлоксацин 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) четыре раза в день, искусственная слеза (Systane ultra; Alcon) каждые два часа, дексаметазон 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) четыре раза в день в течение одного месяца, затем фторметолон 0,1% (Efemyo; Orchidia) лаборатории) четыре раза в день в течение еще двух-четырех недель в зависимости от рефракции и уровня мутности.
|
|
Активный компаратор: Инсулин
Заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию (ФРК) с применением местного инсулина и обычных послеоперационных глазных капель.
|
Местно моксифлоксацин 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) четыре раза в день, искусственная слеза (Systane ultra; Alcon) каждые два часа, дексаметазон 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) четыре раза в день в течение одного месяца, затем фторметолон 0,1% (Efemyo; Orchidia) лаборатории) четыре раза в день в течение еще двух-четырех недель в зависимости от рефракции и уровня мутности.
Инсулиновые капли для местного применения будут приготовлены путем разбавления 1 единицы инсулина быстрого действия на 1 мл искусственной слезы на основе пропиленгликоля.
Капли будут храниться при низкой температуре (2ºC) и применяться четыре раза в день.
|
|
Активный компаратор: Глазные капли из аутологичной сыворотки
Заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию (ФРК) с применением аутологичной глазной сыворотки и обычных послеоперационных глазных капель.
|
Местно моксифлоксацин 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) четыре раза в день, искусственная слеза (Systane ultra; Alcon) каждые два часа, дексаметазон 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) четыре раза в день в течение одного месяца, затем фторметолон 0,1% (Efemyo; Orchidia) лаборатории) четыре раза в день в течение еще двух-четырех недель в зависимости от рефракции и уровня мутности.
Цельную кровь (20 мл) получают путем венепункции, центрифугируют при 1500 оборотах в минуту (относительная центробежная сила 25,15×g) в течение 10 минут.
Капли AS будут тщательно приготовлены в боксе с ламинарным потоком воздуха и разбавлены искусственной слезой (Systane ultra; Alcon) до 20%.
Капли AS будут приготовлены в день операции, и пациентов попросят хранить капли AS в холодильнике при температуре около 4°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность полной реэпителизации поверхности роговицы.
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
|
|
Степень послеоперационного помутнения роговицы
Временное ограничение: 6 недель
|
0 — полностью чистая роговица; +0,5 — едва заметное помутнение роговицы; +1 — ретикулярные субэпителиальные помутнения, не мешающие видимости мелких деталей радужной оболочки; +2, точечные или сросшиеся субэпителиальные затемнения с легким затемнением деталей радужной оболочки; +3 — сливные субэпителиальные помутнения с умеренным затемнением радужной оболочки и хрусталика; и +4, плотные помутнения с полным помутнением стромы.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например, инфекционная язва роговицы, стерильная язва роговицы, расплавление роговицы, неоваскуляризация роговицы).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией (по Снеллену, десятичное число)
Временное ограничение: До и после завершения лечения, оценка до 6 недель
|
До и после завершения лечения, оценка до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Rego-Lorca D, Puebla-Garcia V, Perez-Garcia P, Benitez-Del-Castillo JM, Herrero-Vanrell R, Vicario-de-la-Torre M, Gegundez-Fernandez JA. Comparison of the efficacy of topical insulin with autologous serum eye drops in persistent epithelial defects of the cornea. Acta Ophthalmol. 2022 Jun;100(4):e912-e919. doi: 10.1111/aos.14997. Epub 2021 Aug 18.
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Akcam HT, Unlu M, Karaca EE, Yazici H, Aydin B, Hondur AM. Autologous serum eye-drops and enhanced epithelial healing time after photorefractive keratectomy. Clin Exp Optom. 2018 Jan;101(1):34-37. doi: 10.1111/cxo.12574. Epub 2017 Jul 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIKRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Заполненные данные будут переданы главному исследователю по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после публикации результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .