Aktuelt insulin versus autologt serum etter hornhinneoperasjoner
15. april 2022 oppdatert av: Taher Eleiwa, Benha University
Aktuelt insulin versus autologt serum og forbedret hornhinneepitelheling etter keratorrefraktive operasjoner
Målet med studien er å teste om bruk av topisk insulin eller autologe serum øyedråper kan fremme hornhinneepitelheling etter fotorefraktiv keratectomy (PRK).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelt insulin har nylig vist seg å øke hornhinnens reepiteliseringshastighet og håndtere nevrotrofiske hornhinnesår som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger.
Effektiviteten på hornhinneepitel sårheling hos pasienter som fikk fotorefraktiv keratektomi (PRK) er imidlertid ikke rapportert.
I denne studien planlegger vi å utføre en prospektiv ikke-randomisert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til topisk insulin som en primær behandling for en hornhinneepiteldefekt hos pasienter som gjennomgår PRK og sammenligne det med autologe serum øyedråper.
Studieøyet vil motta enten insulinet eller serumøyedråpene, i tillegg til den konvensjonelle behandlingen, mens kontrolløyet vil ha standardbehandlingen.
For hver kvalifisert kandidat vil øyet med høyere ablasjonsdybde være studieøyet.
Hvis jevn ablasjonsdybde i begge øynene, vil høyre øye bli valgt.
De konvensjonelle postoperative øyedråpene inkluderer topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire ganger per dag, kunstige tårer (Systane Ultra; Alcon) annenhver time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire ganger daglig i én måned etterfulgt av fluormetholone 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) fire ganger daglig i ytterligere to til fire uker avhengig av brytning og uklarhetsnivå.
I studieøyne får pasientene enten topiske insulin øyedråper eller autologt serum i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper inntil fullstendig epitelheling.
Varigheten for fullstendig re-epitelisering av hornhinneoverflaten, graden av postoperativ hornhinneuklarhet, forekomsten av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks.
infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering), og fjernkorrigert synsskarphet vil bli sammenlignet mellom disse tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taher Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: +201069901973
- E-post: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
BaNHA, Egypt, 13512
- Benha University
-
Ta kontakt med:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: 01069901973
- E-post: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Kalyobeya
-
Banha, Kalyobeya, Egypt, 13512
- Ebsar Eye Centre
-
Ta kontakt med:
- Abdelmonem Hamed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil brytning på minst ett år, normal hornhinnetopografi, og en minimum sentral hornhinnetykkelse på 500 μm.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil refraksjon, tørre øyne, blefaritt, hornhinnesykdom, glaukom, systemiske sykdommer inkludert infeksjons- og kollagen vaskulære sykdommer, diabetes og topografiske tegn på keratokonus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konvensjonell
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlet kun med konvensjonelle postoperative øyedråper.
|
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire ganger per dag, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) annenhver time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire ganger daglig i én måned, deretter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia) Laboratorier) fire ganger daglig i ytterligere to til fire uker avhengig av refraksjon og uklarhetsnivå.
|
|
Aktiv komparator: Insulin
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlet med topisk insulin og konvensjonelle postoperative øyedråper.
|
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire ganger per dag, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) annenhver time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire ganger daglig i én måned, deretter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia) Laboratorier) fire ganger daglig i ytterligere to til fire uker avhengig av refraksjon og uklarhetsnivå.
Aktuelle insulindråper vil bli tilberedt ved å fortynne 1 enhet hurtigvirkende insulin per 1 mL av en kunstig tåre med en propylenglykolbase.
Dråper vil bli konservert ved lav temperatur (2ºC) og påføres fire ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Autologe serum øyedråper
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlet med autologt serumøye og konvensjonelle postoperative øyedråper.
|
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire ganger per dag, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) annenhver time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire ganger daglig i én måned, deretter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia) Laboratorier) fire ganger daglig i ytterligere to til fire uker avhengig av refraksjon og uklarhetsnivå.
Fullblod (20 ml) vil bli skaffet ved venepunktur, sentrifugert med 1500 omdreininger per minutt (relativ sentrifugalkraft på 25,15 × g) i 10 minutter.
AS-dråper vil bli nøye tilberedt under et laminært luftstrømskap, og fortynnet med kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) til 20 %.
AS-dråper vil bli tilberedt på operasjonsdagen og pasienter vil bli bedt om å oppbevare AS-dråper nedkjølt ved ca. 4C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet for hornhinneoverflaten for å fullstendig re-epiteliseres.
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
|
Grad av postoperativ hornhinneuklarhet
Tidsramme: 6 uker
|
0, helt klar hornhinne; +0,5, knapt synlig hornhinneopasitet; +1, retikulære subepiteliale opasiteter som ikke forstyrrer synligheten av fine irisdetaljer; +2, punkterte eller koaleserte subepiteliale opasiteter med mild obskurering av irisdetaljer; +3, konfluente subepiteliale opasiteter med moderat obskurering av iris og linse; og +4, tette opasiteter med fullstendig opacifisering av stroma.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks. infeksiøst hornhinnesår, sterilt hornhinnesår, hornhinnesmelting, hornhinneneovaskularisering).
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Best korrigert forbedring av synsskarphet (Snellen, desimal)
Tidsramme: Før og etter avsluttet behandling, vurdert opp til 6 uker
|
Før og etter avsluttet behandling, vurdert opp til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Rego-Lorca D, Puebla-Garcia V, Perez-Garcia P, Benitez-Del-Castillo JM, Herrero-Vanrell R, Vicario-de-la-Torre M, Gegundez-Fernandez JA. Comparison of the efficacy of topical insulin with autologous serum eye drops in persistent epithelial defects of the cornea. Acta Ophthalmol. 2022 Jun;100(4):e912-e919. doi: 10.1111/aos.14997. Epub 2021 Aug 18.
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Akcam HT, Unlu M, Karaca EE, Yazici H, Aydin B, Hondur AM. Autologous serum eye-drops and enhanced epithelial healing time after photorefractive keratectomy. Clin Exp Optom. 2018 Jan;101(1):34-37. doi: 10.1111/cxo.12574. Epub 2017 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIKRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De utfylte dataene vil bli delt etter en rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
I 1 år etter publisering av resultatene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .