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Insulina tópica versus soro autólogo após cirurgias da córnea

15 de abril de 2022 atualizado por: Taher Eleiwa, Benha University

Insulina tópica versus soro autólogo e cicatrização epitelial da córnea aprimorada após cirurgias ceratofrativas

O objetivo do estudo é testar se o uso de insulina tópica ou colírio de soro autólogo pode promover a cicatrização epitelial da córnea após ceratectomia fotorrefrativa (PRK).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, provou-se que a insulina tópica aumenta a taxa de reepitelização da córnea e gerencia úlceras neurotróficas da córnea que não respondem aos tratamentos convencionais. No entanto, sua eficácia na cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam ceratectomia fotorrefrativa (PRK) não foi relatada. Neste estudo, planejamos realizar um estudo prospectivo não randomizado para determinar a eficácia e segurança da insulina tópica como tratamento primário para um defeito epitelial da córnea em pacientes submetidos ao PRK e compará-lo com colírios de soro autólogo. O olho do estudo receberá a insulina ou o colírio sérico, além do tratamento convencional, enquanto o olho controle receberá o tratamento padrão. Para cada candidato elegível, o olho com maior profundidade de ablação será o olho do estudo. Se a profundidade de ablação for uniforme em ambos os olhos, o olho direito será selecionado. Os colírios pós-operatórios convencionais incluem moxifloxacino tópico 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia, lágrimas artificiais (Systane Ultra; Alcon) a cada duas horas, Dexametasona 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia por um mês seguido de fluorometolona 0,1% (Efemyo; OrchidiaLaboratories) quatro vezes ao dia por mais duas a quatro semanas, dependendo da refração e do nível de névoa. Nos olhos do estudo, os pacientes recebem colírios de insulina tópica ou soro autólogo, além dos colírios pós-operatórios convencionais, até a completa cicatrização epitelial. A duração da reepitelização completa da superfície da córnea, o grau de opacidade da córnea pós-operatória, a incidência de complicações da córnea devido à reepitelização atrasada da superfície (p. úlcera de córnea infecciosa, derretimento de córnea, úlcera de córnea estéril, neovascularização de córnea) e a acuidade visual corrigida para longe será comparada entre esses três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • BaNHA, Egito, 13512
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egito, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Contato:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • refração estável de pelo menos um ano, topografia corneana normal e espessura central mínima da córnea de 500 μm.

Critério de exclusão:

  • refração instável, olho seco, blefarite, doença da córnea, glaucoma, doenças sistêmicas, incluindo doenças infecciosas e vasculares do colágeno, diabetes e evidência topográfica de ceratocone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: convencional
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam ceratectomia fotorrefrativa (PRK) tratadas apenas com colírios pós-operatórios convencionais.
Medicamento: convencional
Moxifloxacina tópica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia, lágrimas artificiais (Systane ultra; Alcon) a cada duas horas, Dexametasona 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia por um mês e depois fluorometolona 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratories) quatro vezes ao dia por mais duas a quatro semanas, dependendo da refração e do nível de neblina.
Comparador Ativo: Insulina
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes submetidos à ceratectomia fotorrefrativa (PRK) tratados com insulina tópica e colírios pós-operatórios convencionais.
Medicamento: convencional
Moxifloxacina tópica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia, lágrimas artificiais (Systane ultra; Alcon) a cada duas horas, Dexametasona 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia por um mês e depois fluorometolona 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratories) quatro vezes ao dia por mais duas a quatro semanas, dependendo da refração e do nível de neblina.
Medicamento: Insulina
As gotas tópicas de insulina serão preparadas diluindo 1 unidade de insulina de ação rápida por 1 mL de uma lágrima artificial com uma base de propilenoglicol. As gotas serão conservadas em baixa temperatura (2ºC) e aplicadas quatro vezes ao dia.
Comparador Ativo: Colírio de soro autólogo
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam ceratectomia fotorrefrativa (PRK) tratadas com soro autólogo ocular e colírios pós-operatórios convencionais.
Medicamento: convencional
Moxifloxacina tópica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia, lágrimas artificiais (Systane ultra; Alcon) a cada duas horas, Dexametasona 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quatro vezes ao dia por um mês e depois fluorometolona 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratories) quatro vezes ao dia por mais duas a quatro semanas, dependendo da refração e do nível de neblina.
Medicamento: soro autólogo (AS)
Sangue total (20 ml) será obtido por punção venosa, centrifugado a 1.500 rotações por minuto (força centrífuga relativa de 25,15 × g) por 10 minutos. As gotas AS serão cuidadosamente preparadas sob uma cabine de fluxo de ar laminar e diluídas com lágrimas artificiais (Systane ultra; Alcon) a 20%. As gotas de AS serão preparadas no dia da cirurgia e os pacientes serão solicitados a manter as gotas de AS refrigeradas a cerca de 4°C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração para a superfície da córnea reepitelizar completamente.
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Grau de neblina corneana pós-operatória
Prazo: 6 semanas
0, córnea completamente limpa; +0,5, opacidade corneana pouco visível; +1, opacidades subepiteliais reticulares que não interferem na visibilidade dos detalhes finos da íris; +2, opacidades subepiteliais pontilhadas ou coalescentes com leve obscurecimento dos detalhes da íris; +3, opacidades subepiteliais confluentes com obscurecimento moderado da íris e cristalino; e +4, opacidades densas com opacificação completa do estroma.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações da córnea devido à reepitelização atrasada da superfície (por exemplo, úlcera de córnea infecciosa, úlcera de córnea estéril, derretimento da córnea, neovascularização da córnea).
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Melhoria da acuidade visual corrigida (Snellen, decimal)
Prazo: Antes e após o término do tratamento, avaliado até 6 semanas
Antes e após o término do tratamento, avaliado até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIKRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados preenchidos serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por 1 ano após a publicação dos resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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