Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele insuline versus autoloog serum na hoornvliesoperaties

15 april 2022 bijgewerkt door: Taher Eleiwa, Benha University

Actuele insuline versus autoloog serum en verbeterde cornea-epitheelgenezing na keratorefractieve operaties

Het doel van de studie is om te testen of het gebruik van lokale insuline of autologe serum-oogdruppels de genezing van het hoornvliesepitheel kan bevorderen na fotorefractieve keratectomie (PRK).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recentelijk is bewezen dat topische insuline de snelheid van re-epithelisatie van het hoornvlies verbetert en neurotrofe hoornvlieszweren behandelt die niet reageren op conventionele behandelingen. De effectiviteit ervan op de genezing van hoornvliesepitheelwonden bij patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) hebben ondergaan, is echter niet gemeld. In deze studie zijn we van plan een prospectieve niet-gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van lokale insuline te bepalen als primaire behandeling voor een hoornvliesepitheeldefect bij patiënten die de PRK ondergaan en om dat te vergelijken met autologe serumoogdruppels. Het onderzoeksoog krijgt naast de conventionele behandeling ofwel de insuline ofwel de oogdruppels in het serum, terwijl het controleoog de standaardbehandeling krijgt. Voor elke in aanmerking komende kandidaat zal het oog met een hogere ablatiediepte het onderzoeksoog zijn. Als de ablatiediepte in beide ogen gelijk is, wordt het rechteroog geselecteerd. De conventionele postoperatieve oogdruppels omvatten actueel moxifloxacine 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) vier keer per dag, kunsttranen (Systane Ultra; Alcon) om de twee uur, Dexamethason 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) vier keer per dag gedurende één maand gevolgd door fluorometholone 0,1% (Efemyo; OrchidiaLaboratories) vier keer per dag gedurende nog eens twee tot vier weken, afhankelijk van refractie en waasniveau. In onderzoeksogen krijgen de patiënten ofwel topische insuline-oogdruppels of autoloog serum naast conventionele postoperatieve oogdruppels tot volledige genezing van het epitheel. De duur van het volledig opnieuw epitheliseren van het hoornvliesoppervlak, de graad van postoperatieve corneale waas, de incidentie van corneale complicaties als gevolg van vertraagde oppervlakterepithelisatie (bijv. infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, hoornvliesneovascularisatie) en de op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte zullen tussen deze drie groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egypte, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Contact:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele breking van ten minste één jaar, normale corneale topografie en een minimale centrale corneale dikte van 500 μm.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele refractie, droge ogen, blefaritis, hoornvliesaandoening, glaucoom, systemische ziekten waaronder infectieuze en collageen vasculaire aandoeningen, diabetes en topografisch bewijs van keratoconus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: gebruikelijke
Hoornvliesepitheel wondgenezing bij patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergingen en alleen werden behandeld met conventionele postoperatieve oogdruppels.
Geneesmiddel: gebruikelijke
Topisch moxifloxacine 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) vier keer per dag, kunsttranen (Systane ultra; Alcon) om de twee uur, Dexamethason 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) vier keer per dag gedurende één maand, daarna fluormetholon 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratoria) vier keer per dag gedurende nog eens twee tot vier weken, afhankelijk van de refractie en het waasniveau.
Actieve vergelijker: Insuline
Hoornvliesepitheel wondgenezing bij patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergingen, behandeld met lokale insuline en conventionele postoperatieve oogdruppels.
Geneesmiddel: gebruikelijke
Topisch moxifloxacine 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) vier keer per dag, kunsttranen (Systane ultra; Alcon) om de twee uur, Dexamethason 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) vier keer per dag gedurende één maand, daarna fluormetholon 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratoria) vier keer per dag gedurende nog eens twee tot vier weken, afhankelijk van de refractie en het waasniveau.
Geneesmiddel: Insuline
Topische insulinedruppels worden bereid door 1 eenheid snelwerkende insuline per 1 ml van een kunstmatige traan te verdunnen met een propyleenglycolbasis. Druppels worden bewaard bij lage temperatuur (2ºC) en vier keer per dag aangebracht.
Actieve vergelijker: Autologe serum oogdruppels
Hoornvliesepitheelwondgenezing bij patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergingen die werden behandeld met autoloog serumoog en conventionele postoperatieve oogdruppels.
Geneesmiddel: gebruikelijke
Topisch moxifloxacine 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) vier keer per dag, kunsttranen (Systane ultra; Alcon) om de twee uur, Dexamethason 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) vier keer per dag gedurende één maand, daarna fluormetholon 0,1% (Efemyo; Orchidia Laboratoria) vier keer per dag gedurende nog eens twee tot vier weken, afhankelijk van de refractie en het waasniveau.
Geneesmiddel: autoloog serum (AS)
Volbloed (20 ml) wordt verkregen door venapunctie, gecentrifugeerd met 1500 omwentelingen per minuut (relatieve centrifugale kracht van 25,15 × g) gedurende 10 minuten. AS-druppels worden zorgvuldig bereid onder een kast met laminaire luchtstroom en verdund met kunstmatige tranen (Systane ultra; Alcon) tot 20%. AS-druppels worden bereid op de dag van de operatie en patiënten wordt gevraagd om AS-druppels gekoeld te bewaren bij ongeveer 4°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur voor het hoornvliesoppervlak om volledig opnieuw te epitheliseren.
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Graad van postoperatieve hoornvlieswaas
Tijdsspanne: 6 weken
0, volledig helder hoornvlies; +0,5, nauwelijks zichtbare vertroebeling van het hoornvlies; +1, reticulaire subepitheliale opaciteit die de zichtbaarheid van fijne irisdetails niet verstoort; +2, gestippelde of samengevoegde subepitheliale troebelingen met milde verduistering van irisdetails; +3, samenvloeiende subepitheliale vertroebelingen met matige verduistering van de iris en lens; en +4, dichte opaciteit met volledige opaciteit van het stroma.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van cornea-complicaties als gevolg van vertraagde re-epithelisatie van het oppervlak (bijv. infectieuze cornea-zweer, steriele cornea-zweer, corneaal smelten, cornea-neovascularisatie).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Best gecorrigeerde verbetering van gezichtsscherpte (Snellen, decimaal)
Tijdsspanne: Voor en na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 6 weken
Voor en na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIKRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De ingevulde gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 1 jaar na publicatie van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren